有源器械附件出货问题

shanshan闪闪 · 发表于 2024-4-10 16:28:17

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有源医疗器械配套的组件，如导联线在技术要求上附件信息写了厂家和型号，出货的时候是只可以配套技术要求上的型号出货吗？可否替代其他有备案证的型号一起出货？

amily5618 · 发表于 2024-4-10 16:37:35

都在技术要求里标明了，估计是不能

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-10 17:07:08

是的，不可以

杨znjnfbcj · 发表于 2024-4-10 17:18:41

不可以，要走变更注册了

johnwu550602 · 发表于 2024-4-10 21:46:01

不可以，要走变更注册了

oua_yuan · 发表于 2024-4-11 09:33:31

为什么导联线要在技术要求上附件信息写厂家和型号？关键元器件，还是法规规定

泠泠月上 · 发表于 2024-4-11 09:39:45

等你走完注册变更，就行了。不要抱有侥幸心理，前期规划的时候应该调研过这个事情吧。
如果不够充分，那就咨询审评中心，这总专业可信了吧。

琴上伦巴 · 发表于 2024-4-11 10:25:20

如果技术要求里列明了厂家和型号，那就不行。为什么要列？

阿白wrr · 发表于 2024-4-11 11:31:58

不可以，要替代的话可能要走变更程序

shanshan闪闪 · 发表于 2024-4-11 15:30:00

琴上伦巴发表于 2024-4-11 10:25
如果技术要求里列明了厂家和型号，那就不行。为什么要列？

注册检验的时候检验员要求的

winchetan · 发表于 2024-4-11 16:00:43

偷偷放进去，不体现就行，哈哈，估计好多公司这样做过