132号文真是害人啊

315261187 · 发表于 2024-4-10 17:33:22

blunk 发表于 2024-4-10 17:26
行业太卷了。。。。现在这个MAH多了多少事。。。签个字都要跑办天。

可能是现在就业率不高，把流程整起 ...

哈哈哈这个回复正解哈哈哈哈哈哈哈哈哈

Sofar · 发表于 2024-4-10 17:44:55

blunk 发表于 2024-4-10 17:26
行业太卷了。。。。现在这个MAH多了多少事。。。签个字都要跑办天。

可能是现在就业率不高，把流程整起 ...

啊这，还能提高就业率

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-10 22:28:52

蓝雨~ 发表于 2024-4-10 15:55
A目前应该还好啊，没这么严

反过来问一下，为什么现在B证C证这么严？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-10 22:30:34

门门发表于 2024-4-10 16:43
不是故意的矫枉过正。而是因为这两年药监系统天天培训，天天学习，重点甚至全部重点都是这玩意儿的精神了 ...

估计就是这个逻辑。还有132文里写的无菌药的关键人员要3年的无菌药生产或质量管理经验。这个在132文以前有什么法规这么约束过嘛

蓝雨~ · 发表于 2024-4-11 08:12:50

nikonpro 发表于 2024-4-10 22:28
反过来问一下，为什么现在B证C证这么严？

实话实说，因为我体验过。纯B的这种持有人，多少是真正履行职责呢，之前的阶段大部分只配备了基本的个位数人员，只是维持了一个空证

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-11 08:38:51

蓝雨~ 发表于 2024-4-11 08:12
实话实说，因为我体验过。纯B的这种持有人，多少是真正履行职责呢，之前的阶段大部分只配备了基本的个位 ...

就是说以前申请B证比A证简单的多？
企业申请C证是啥操作？可以申请有且仅有C的证吗？

123456789_0 · 发表于 2024-4-11 08:44:35

楼上正解，每一个看是不合常规的规定的出台，都有其深层的原因。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-11 10:23:49

132号文，对境外进口药生产企业或者MAH是否有强制性的约束力？

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-12 09:08:29

nikonpro 发表于 2024-4-11 08:38
就是说以前申请B证比A证简单的多？
企业申请C证是啥操作？可以申请有且仅有C的证吗？

你这个回答......C证是因B而存在的，如果没有B，就不会有C

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-12 09:11:36

肉肉快到碗里来发表于 2024-4-12 09:08
你这个回答......C证是因B而存在的，如果没有B，就不会有C

现在那些什么基因药，就是看上去高科技那些，都是玩概念的，很多都是B证，然后找地方去生产。
就跟南极人衣服那种，都是代工的。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-12 09:12:14

132号文的第二十一条也是很扯淡的。一句话就伤害了一众的企业。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-12 09:15:13

nikonpro 发表于 2024-4-12 09:11
现在那些什么基因药，就是看上去高科技那些，都是玩概念的，很多都是B证，然后找地方去生产。
就跟南极 ...

要相信我们dang，做法是正确的，用时间来检验

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-12 09:16:27

nikonpro 发表于 2024-4-12 09:12
132号文的第二十一条也是很扯淡的。一句话就伤害了一众的企业。

不要乱说话，小心差你水表

AaronNie · 发表于 2024-4-12 09:26:52

余子酱发表于 2024-4-10 15:22
这年头听老师的不会错，听话了毕业后老师打个优学校给咱发毕业证，不听话老师打个差，毕业就不给你发 ...

没少遭遇到社会的毒打啊

winchetan · 发表于 2024-4-15 15:31:07

要是我们伟大的毛主席还在，一定会说这是本本主义，严重的左倾错误

城市虫子 · 发表于 2024-4-15 15:37:08

nikonpro 发表于 2024-4-10 22:28
反过来问一下，为什么现在B证C证这么严？

听检查老师说是有老板只想通过B证倒卖批文，注册皮包公司骗审批，一点都不想搞生产，与国家开放B证的初衷不一致。所以打击力度大了点。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-4-15 15:53:38

城市虫子发表于 2024-4-15 15:37
听检查老师说是有老板只想通过B证倒卖批文，注册皮包公司骗审批，一点都不想搞生产，与国家开放B证的初衷 ...

就是说以前都没有B证这一说呗

罗伊鲱 · 发表于 2024-4-15 21:17:10

老师都是靠背教条考进去的，不教条怎么玩？

classicboy · 发表于 2024-4-15 22:23:30

一开始施行MAH的时候，甚至一家公司有5个人就去申领许可证的，这不是搞笑吗。

试想，如果你用的药有了药害事故，当你申请民事赔偿的时候，对方B证公司没有保险，没有厂房，全部是办公室这样的轻资产，你还会说132号文害人吗？

jxjayjj · 发表于 2024-4-16 06:50:15

蓝雨~ 发表于 2024-04-10 15:55
A目前应该还好啊，没这么严

132号公告中这样一句话，就看如何理解了：
（二十一）本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求，也适用于其他类型持有人及生产企业的监督管理。

[研发注册] 132号文真是害人啊