注册人制度体考

xu290606838 · 发表于 2024-4-11 09:35:11

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oua_yuan · 发表于 2024-4-11 09:44:00

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 09:41
侧重你跟受托方的沟通机制，文件转移，你自身是否具备足够的研发能力、质量体系管理能力、对受托方的审核能 ...

思路清晰！学习了

泠泠月上 · 发表于 2024-4-11 11:49:24

oua_yuan 发表于 2024-4-11 09:44
思路清晰！学习了

不认可我的回答吗

就是这个样子 · 发表于 2024-4-11 13:55:30

肯定大问题
基本上重新建立一个

噫吁嚱 · 发表于 2024-4-11 14:46:17

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 09:41
侧重你跟受托方的沟通机制，文件转移，你自身是否具备足够的研发能力、质量体系管理能力、对受托方的审核能 ...

委托方需不需要生产部呢

泠泠月上 · 发表于 2024-4-11 15:38:15

噫吁嚱发表于 2024-4-11 14:46
委托方需不需要生产部呢

可以不设置。你的生产部不就是受托方。
当然，你也可以设置，挂个人兼职，这样的好处就是后续体系文件不用大改。

泠泠月上 · 发表于 2024-4-11 16:49:20

这么说吧，你现在没有生产部，你的质量生产、程序文件、管理规程、岗位说明书都没有生产部的内容，你要建立体系就要一份份识别和删减，工作量不少。
等你以后自己生产了，你迟早要把这部分内容增加回来，可不就是从头到脚去改。
所以建议把自己生产和委托生产的体系结合去做，其他体系文件正常做，委托生产在一份程序文件里面说明清楚。

serena2024 · 发表于 2024-4-11 18:16:09

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海二娃 · 发表于 2024-4-12 08:33:27

补的话还比不过重新建立一套新的

johnwu550602 · 发表于 2024-4-14 22:40:53

感谢分享刚好有用

winchetan · 发表于 2024-4-15 15:29:38

程序文件整一下，搞好DHF、DMR、样品基本上没什么问题的了。

沉住气drq · 发表于 2024-4-16 11:04:08

肯定大问题
基本上重新建立一个

guigui1957 · 发表于 2024-4-16 11:07:42

第一，先明确你们委托生产方式，是全委托还是只委托生产。第二资料及专用设备转移，第三物料采购及检验工作怎么分配的、产品检验及放行，第四产品的验证执行，第五沟通机制以及法律法规确定的内容。

八九不离十n8l · 发表于 2024-4-16 17:48:54

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 09:41
侧重你跟受托方的沟通机制，文件转移，你自身是否具备足够的研发能力、质量体系管理能力、对受托方的审核能 ...

很清晰，受教了

123456789h · 发表于 2024-4-16 21:26:03

ckchaeyeon 发表于 2024-4-10 10:03
都是因为趟过了这摊浑水

alex1222 · 发表于 2024-4-18 19:36:35

肯定大问题,基本上重新建立一个.

子小u87 · 发表于 2024-4-29 17:34:52

去年跟你一样也是一个人做了所有的资料

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xu290606838 xu290606838 当前离线金币 UID 153420 帖子主题积分 10744 注册时间 2013-12-26 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-11 09:35:11 \| 显示全部楼层提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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serena2024 serena2024 当前离线金币 UID 945295 帖子主题积分 92 注册时间 2024-3-19 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-11 18:16:09 \| 显示全部楼层提示: 该帖被管理员或版主屏蔽药学专业认可：0

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