大家公司万级十万级洁净室HEPA泄露测试周期是多久？

545088794 · 发表于 2024-4-9 11:06:52

HEPA检漏周期	法规来源
建议A、B、C级为每6个月一次，D级为每年一次	《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019
建议无菌操作区域（A/B级）每6个月一次	FDA无菌药品生产管理规范
每年一次	ISPE 空调系统基准指南
建议所有级别，最长间隔不得超过24个月	《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 GB/T 25915.2-2010 / ISO 14644-2 中国药典2020版

小斌12 · 发表于 2024-4-9 11:19:05

通常A/B级每半年，C级每年，D级一年或两年..

545088794 · 发表于 2024-4-9 11:29:05

小斌12 发表于 2024-4-9 11:19
通常A/B级每半年，C级每年，D级一年或两年..

《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019中有个SB的建议：A、B、C级为每6个月一次，D级为每年一次，关键审核员还把这个当强制要求来检查，说你C级一年一次不行

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-9 11:56:16

我们这D级的只有在安装完了测，剩下的就是啥时候漏了，换完再测，其余时间不管理

依然星期三 · 发表于 2024-4-9 11:59:00

D级1年，频率过高也会对高效有害

maimai114 · 发表于 2024-4-9 13:25:02

琦瑞福生发表于 2024-4-9 11:56
我们这D级的只有在安装完了测，剩下的就是啥时候漏了，换完再测，其余时间不管理

不是应该测了才知道有没有漏吗？

zwq8866 · 发表于 2024-4-9 15:16:16

整个检漏测起来真不容易，一般都会找第三方来做。

xu290606838 · 发表于 2024-4-9 15:18:46

请问下GMP哪个条款要求必须对高效过滤器进行检漏测试？我除了在无菌附录里看到了隧道烘箱内的高效需要进行完整性测试外，没有看到其他条款说要进行完整性测试呀？