首次生产中清洁验证怎样做？

Yi123 · 发表于 2024-4-7 21:22:11

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新品种首次生产工艺验证3批，清洁验证同步进行，是3批结束后做一次确认？还是1批1验，做3次验证？

johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:39:34

做3次验证
如此才能看出各批品質

linxiting · 发表于 2024-4-7 22:41:52

GMP附录11确认与验证第八章清洁验证提到通常应至少连续三次，如果你是三批结束后做一次，那三次岂不是还要再继续生产，我们是一批做一次，连续三批正好是三次

周立波 · 发表于 2024-4-8 07:53:28

1批1验，连续三批

wsx · 发表于 2024-4-8 08:05:13

如果你是3批做一次彻底清洁，那么就是3批彻底清洁后做一次，连续3次，就是9个批次

栗子7 · 发表于 2024-4-8 08:12:58

每批生产结束后做，跟工艺验证一对一

准圣级药老 · 发表于 2024-4-8 08:19:48

如果是单品种连续生产，批间小清的可能也不是没有吧。和你们自己的文件还有评估对应起来。

chixid · 发表于 2024-4-8 08:41:59

其实你这个问题还是有不确定的信息，你是多品种，还是单品种？如果是多品种，你应该按多品种风险评估，按切换风险最大的品种安排清洁验证，当然你使用一个方法，每个品种都做3此验证也是可以，不过那样就验证做多了，如果是单品种，就不需要每批都进行清洁，所以也不存在连续3批都做清洁验证，而应该按你清洁规程的规定做三个周期的清洁验证。工艺验证一定要与清洁验证放在一起吗？大家可以讨论下。

山莨菪碱 · 发表于 2024-4-8 08:53:04

楼上说的是专线与共线的问题，如果是专线，需要做考虑同品种不同批号之间的小清洁，如果是共线的话，还需要做不同品种不同批次的彻底清洁，要做活性残留、微生物、清洁时限等，最起码3个批次连续做；一般工艺验证是可以跟清洁验证一起做的，省时间，

chenqs · 发表于 2024-4-8 09:11:42

要是每批次之间清洁有效，就是一批1次

叶落但唯美、1 · 发表于 2024-4-8 09:58:39

1批1验，连续三批

Yi123 · 发表于 2024-4-8 09:59:48

山莨菪碱发表于 2024-4-8 08:53
楼上说的是专线与共线的问题，如果是专线，需要做考虑同品种不同批号之间的小清洁，如果是共线的话，还需要 ...

是共线，新增几个品种共线，生产3批，做清洁验证，其他品种清洁验证都做过，领导让做的新增品种共线风险评估，等正式生产肯定还要做连续批次，脏设备存放时间等最差条件，我在想，可不可以这次就3批结束后做的确认，对下个产品无影响？以前都是一批一做，车间考虑是工作量的问题。

Yi123 · 发表于 2024-4-8 10:06:23

chixid 发表于 2024-4-8 08:41
其实你这个问题还是有不确定的信息，你是多品种，还是单品种？如果是多品种，你应该按多品种风险评估，按切 ...

新增品种共线，其他品种都做过清洁验证，新增品种，第一次我们想的每个品种都做验证，等下次再验证，再选最差品种，条件验证设备，

Yi123 · 发表于 2024-4-8 10:11:45

wsx 发表于 2024-4-8 08:05
如果你是3批做一次彻底清洁，那么就是3批彻底清洁后做一次，连续3次，就是9个批次

这个连续生产3批，做3周期，是正式批准生产后肯定要做的，现在准备新增几个品种，每个都生产3批。做工艺，清洁

可亲可爱 · 发表于 2024-4-8 10:18:57

看你的清洁规程怎么规定，就怎么进行清洁。是每批进行一次清洁，还是三批进行清洁，然后验证应当进行三次。

jianing4233312 · 发表于 2024-4-8 10:35:01

1批1验，连续三批

山莨菪碱 · 发表于 2024-4-8 11:08:09

Yi123 发表于 2024-4-8 09:59
是共线，新增几个品种共线，生产3批，做清洁验证，其他品种清洁验证都做过，领导让做的新增品种共线风险 ...

工艺验证方面你还得考虑最大批量、最小批量的问题，车间工作量的问题还需要与生产部好好协商，该加班加班，耽误一下生产进度这个没办法避免的。一批做下来，清洁有效期24、48小时后还得取样，有些做到72小时；活性残留、微生物做合格了，可以评估对其他产品不造成影响的。每一个品种都做验证就没必要了，同一条线的设备选最差品种具有代表性的就可以了。

Neeblaspardoni · 发表于 2024-4-8 13:46:29

1批1验连续3批

ceq518 · 发表于 2024-4-8 18:07:12

首次验证肯定至少要3次，并结合考察清洁后贮存期限，再验证批次可评估后决定

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02000191 · 发表于 2024-4-9 11:00:45

连续三批做，1批1验

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