医疗器械研发人员与验证测试人员是否是一个人？

Daydreamergcr · 发表于 2024-3-29 10:14:25

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各位大佬，想请教下，针对软件，是有要求开发和测试人员不能兼任，那对于普通医疗器械，有没有要求此项，研发人员可以做后面的设计验证嘛？

superrulala · 发表于 2024-3-29 10:29:53

有源的可以，具体还得看验证需求对应的人员吧

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-29 10:46:25

测试人员可以是用户，可是第三方，可以是其他检验测试人员，但不能是软件的开发者。

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-29 10:50:51

可以看看这个独立软件现场检查指导原则，有标注相关内容。

alp · 发表于 2024-3-29 12:49:51

*1.8.1 黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。
——《独立软件现场检查指导原则（国家药品监督管理局通知药监综械管〔2020〕57号）》
https://www.aalp.xyz/law/2020060400.html

只有独立软件的黑盒测试有这个要求，软件组件参照执行。
其它的没有发现有这个要求。

15501238053 · 发表于 2024-3-29 14:08:26

苦瓜和尚发表于 2024-3-29 10:50
可以看看这个独立软件现场检查指导原则，有标注相关内容。

大师带带我

苦瓜和尚 · 发表于 2024-3-29 15:40:53

15501238053 发表于 2024-3-29 14:08
大师带带我

有问题可以发帖再器械的版块，只要是我了解的一定会留言解答。

Daydreamergcr · 发表于 2024-4-1 10:00:29

感谢大家的回复，只有软件有这方面的要求，其他的没有做此类要求

医疗器械研发人员与验证测试人员是否是一个人？

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