药典收载品种必须符合药典要求吗？

曹f63483ff · 发表于 2024-3-28 17:12:03

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有关物质项目注册标准与药典标准控制杂质不同，是否需要同时执行两个标准？

snow_v21st · 发表于 2024-3-28 17:19:49

哪个严执行哪个！如果药典里检测项目是4个，注册标准是5个，按照注册标准的执行

老夫只吃肉 · 发表于 2024-3-28 17:23:40

药典是最低要求，如果方法一致则执行更严格的标准，如果方法不一致两个都要执行

hn_xj · 发表于 2024-3-28 17:23:55

按注册标准执行，但同时也得符合药典标准要求

逸清草堂 · 发表于 2024-3-28 17:32:14

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

曹f63483ff · 发表于 2024-3-28 17:35:21

具体情况时我的注册标准规定了ABC，药典方法只控制DE，我原料标准控制DE，且限度低于药典限度，还有必要执行双标准吗？

门门 · 发表于 2024-3-28 17:52:40

snow_v21st 发表于 2024-3-28 17:19
哪个严执行哪个！如果药典里检测项目是4个，注册标准是5个，按照注册标准的执行

说得不够全面。
如果药典里测ABCD，注册里测BCDEF，
那么ABCDEF都得测，嘿嘿。
至于具体细节咋办，具体问题具体分析。

门门 · 发表于 2024-3-28 17:54:53

曹f63483ff 发表于 2024-3-28 17:35
具体情况时我的注册标准规定了ABC，药典方法只控制DE，我原料标准控制DE，且限度低于药典限度，还有必要执 ...

按现在的大部分实际案例。
这种情况，审评中心会发补，让你都测。

门门 · 发表于 2024-3-28 18:11:36

本帖最后由门门于 2024-3-28 18:13 编辑

逸清草堂发表于 2024-3-28 17:32
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础 ...

出个歪招，是本月我刚发现的。
药典委员会刚发的聚山梨酯80 征求意见稿。
自己去看看，亮点自寻。
找不到亮点，我再来揭秘。
提示：亮点就与本问题有关，看懂了就知道歪招是啥了。
但估计这歪招不是谁想用就能用，而且是一套歪招，能用到什么程度估计不同人也是不同命。

天蓝雪 · 发表于 2024-3-29 09:50:56

门门发表于 2024-3-28 18:11
出个歪招，是本月我刚发现的。
药典委员会刚发的聚山梨酯80 征求意见稿。
自己去看看，亮点自寻。

没看出来大佬揭秘一下

[药典/标准文件] 药典收载品种必须符合药典要求吗？