退出赛道，B证企业怎么卖批文？？、

honker

可以预计，未来一段时间，打算退出B证赛道的企业肯定很多，问题来了，B证企业怎么卖批文？比如，甲为B证公司，乙为持有人受让公司，丙为已获批的甲的委托生产企业。
乙作为受让方需要进行B证增项，增项需要持有人提供受托生产意见。但纯B证企业没有生产线，无法提供受托意见，这时候能不能直接让丙企业办理受托意见，乙公司增项直接增加丙为自己的委托生产企业呢？

henrywong

就是增丙。关键需要丙公司配合和丙所在省份药监部门同意。

大呆子

变更持有人，受托企业先不变

也可以同时变更

henrywong

henrywong 发表于 2024-3-28 09:36
就是增丙。关键需要丙公司配合和丙所在省份药监部门同意。

否则只能把乙作为新增受托企业，增完再变持有人。

honker

大呆子 发表于 2024-3-28 09:37
变更持有人，受托企业先不变

也可以同时变更

呆总，同时变更怎么搞？

肉肉快到碗里来

要卖直接卖给受托生产企业呢，搞这么复杂，还另外在给另一个纯B的受托企业，没必要，都要卖了，卖给C证生产企业，流程更好。

honker

肉肉快到碗里来 发表于 2024-3-28 09:55
要卖直接卖给受托生产企业呢，搞这么复杂，还另外在给另一个纯B的受托企业，没必要，都要卖了，卖给C证生产 ...

嗯嗯，是的。您讲的流程操作肯定是更好，但是未来肯定是客户挑批文，而不是批文挑客户。有可能还是卖给B证公司，所以想讨论这个问题

销售转行做技术

乙委托丙即可

肉肉快到碗里来

honker 发表于 2024-3-28 10:01
嗯嗯，是的。您讲的流程操作肯定是更好，但是未来肯定是客户挑批文，而不是批文挑客户。有可能还是卖给B ...

凡是要被挑的批文，只能证明这个药品要么竞品太多，要么利润太薄，要么是承担的风险与收入不成正比。说到底就是钱的问题。

honker

销售转行做技术 发表于 2024-3-28 10:15
乙委托丙即可

再请教下，甲为B证公司，乙为持有人受让公司，丙为已获批的甲的委托生产企业，丁为乙的计划委托生产企业。这时候怎么最快完成持有人转移及产品上市？

honker

肉肉快到碗里来 发表于 2024-3-28 10:16
凡是要被挑的批文，只能证明这个药品要么竞品太多，要么利润太薄，要么是承担的风险与收入不成正比。说到 ...

是的，利润高批文，哪里会卖啊

13771305602

直接说卖厂得了，B证和厂房设施绑定的

销售转行做技术

honker 发表于 2024-3-28 10:21
再请教下，甲为B证公司，乙为持有人受让公司，丙为已获批的甲的委托生产企业，丁为乙的计划委托生产企业 ...

委托丙，转文号之后在实际委托丁

肉肉快到碗里来

honker 发表于 2024-3-28 10:21
再请教下，甲为B证公司，乙为持有人受让公司，丙为已获批的甲的委托生产企业，丁为乙的计划委托生产企业 ...

我个人觉得，直接按照技术转移同步进行。甲作为持有人主体统一协调丙工厂将技术转移给丁（这就是生产商与生产商之间的技术转移，当中持有人作为主体协调人，也可以委托更有能力的丙工厂作为转移总体协调人），同时甲与乙之间完成持有人品种转让流程（这期间要通过国家局的检查，如果检查不通过，那转移时间就不够快），丁的企业如果是已经有产品上市的工厂（那种老牌工厂或通过GMP符合性检查的工厂）那时间比较快，当然转让过程中，国家局可能会延伸检查。时间不定，而且不会那么快。

老夫只吃肉

个人觉得有几个思路可以参考一下，1、跟国家局沟通，能否通过形式委托的方式进行持有人转让，转让完成后再进行B证增项。2、跟省局沟通，能否通过仅限注册申报的形式给B证曾项，再向国家局申请持有人转让。3、省局是否能同意使用拟转移品种申报B证增项。持有人一旦转移至乙企业后，后续就可以以变更生产场地和委托生产的形式将生产场地变更至丁。

老夫只吃肉

关于同意受托生产意见，大概率省局不会同意出具，因为现在批文还在甲，省局一般不会同意接受乙委托生产的意见

丫头12345

先变更持有人，乙成为持有人后再委托丙

Summer天

变持有人，乙拿到B与委托丙