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[质量保证QA] MAH委托生产留样管理

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大师
发表于 2024-3-27 16:55:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在2023年10月国家发布的《药品上市许可持有人委托生产现场核查指南》里,关于留样管理有这样的要求:是否通过质量协议明确留样责任;留样的储存条件和数量是否符合药品GMP要求受托方进行成品、物料留样的,是否经持有人审核批准。

这里想请教下蒲友:这里的关于受托方进行的成品、物料留样的,需要持有人审核批准,是受托方生产的用到的每批物料,及生产的每批成品留样都需要持有人审核批准,还是持有人对哪些物料与成品留样的清单进行审核批准就可以,不需要进行对每批物料与成品留样进行审核批准?谢谢
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药徒
发表于 2024-3-27 17:04:32 | 显示全部楼层
蹲一个,蹲蹲
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药徒
发表于 2024-3-27 17:16:40 | 显示全部楼层
在质量协议中明确留样的责任方,如果是受托方留样和留样观察,则审核留样清单,定期抽查留样数量和留样观察记录。MAH最好留存受托方的留样清单。
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药徒
发表于 2024-3-27 17:41:15 | 显示全部楼层
针对受托品种做个留样的sop,给持有人审核批准。持有人定期抽查留样数量和留样观察记录
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药士
发表于 2024-3-27 20:21:25 | 显示全部楼层
还是持有人对哪些物料与成品留样的清单进行审核批准就可以,
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药士
发表于 2024-3-28 08:20:14 | 显示全部楼层
审核批准SOP或清单,后续可以抽查
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发表于 2024-5-19 14:58:15 来自手机 | 显示全部楼层
新人小白,来此跟着各位大神学习。
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