2327.5万份！国家不良反应监测年度报告（2023）发布（提供下载）

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昨天，国家CDR发布了2023年国家药品不良反应监测报告，报告全文内容很多（下载地址见文末），这里说一下要点：

国家CDR重点工作情况

• 完成36个（类）药品安全性评价，提出风险控制措施建议，国家药监局发布修订药品说明书公告34期。
• 配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订，研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件
  
  

《药品不良反应报告和监测管理办法》这个之前看相关通知提到是今年出台的可能性很高，而且网上也流出过最终的修订版本《药物警戒(上市后)管理办法(征求意见稿)》。

全国不良反应的总体监测数据

全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份。

这个对我们的意义不是太大，总体都是逐年上升，但是曲线陡峭上看增加数量较2022年还是比较大的，不知道跟疫情放开后整体就医人数有增加有无关系。下面重点关注一下这2个比例：

• 新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的34.5%
  

• 严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的15.6%
  

很多刚从事不良反应报告的同行，有时候对于本企业的新的不良反应和严重不良反应情况没有把握，不妨对照一下国家的统计数据，看看自己的比例情况属于什么水平。

不良反应报告来源

医疗机构是上报的主要来源，这个已经是意料之中，我们重点关注一下持有人上报比例3.5%。现在《药物警戒质量管理规范》对持有人自主收集不良反应报告的渠道是否畅通是否关注，我们不妨参考这个比例，给企业内部也制定一个自主上报率。

关于不良反应报告发生率

• 与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
  

• 每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。
  

当前国家CDE发布的国家药品不良反应年度监测报告(2023),不知道为啥设置不能复制保存，其乐这边特意为大家制作了一份可复印的PDF文件。

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寂寞雨中行

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