模拟灌装数量不符合要求如何进行偏差分析

大呆子 · 发表于 2024-3-25 15:56:00

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本帖最后由大呆子于 2024-3-25 16:09 编辑

蒲友提问：

模拟灌装过程中，设备出现故障，导致模拟灌装数量不符合要求，请问如何进行偏差分析？

欢迎大家七嘴八舌，回帖有奖

star19890531 · 发表于 2024-3-25 15:58:49

再做一次，顺便把这次设备故障加到下一次的最差条件里

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-25 16:01:31

分析设备故障原因？再根据结果制定capa？

鬼使神差 · 发表于 2024-3-25 16:03:41

重新做一次

桂圆和柚子 · 发表于 2024-3-25 16:05:29

分析故障原因、风险评估、纠正措施、预防措施

是是非非 · 发表于 2024-3-25 16:10:32

走偏差这批aps全部正常培养然后进行调查设备故障原因然后capa 重新进行一次aps

zsj359 · 发表于 2024-3-25 16:15:04

为什么故障，维保没做到位？还是其他原因，调查完重新做

流火如夏 · 发表于 2024-3-25 16:18:18

重新做一次

猫咪特工 · 发表于 2024-3-25 16:18:27

是否还需要补充回顾该故障类型发生的频次

琦瑞福生 · 发表于 2024-3-25 16:20:26

最差条件挑战？模拟灌装是不是验证阶段？不太懂，反正肯定要CAPA的，CA设备了目前来推测

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-25 16:23:15

偏差，正常培养，再重新做一遍

Lily_VIP · 发表于 2024-3-25 16:45:11

重新做吧

彩虹 · 发表于 2024-3-25 16:46:47

重新做一次

张佳虎 · 发表于 2024-3-25 17:01:19

你这设备故障还好发生在模拟验证期间，要是发生在正常生产期间，有的活干了

晨丰破浪 · 发表于 2024-3-25 17:59:28

重新做一次，成本很高的，不是简单重做就解决问题，关键还是要调查清楚

wsx · 发表于 2024-3-26 08:06:54

设备故障，数量也不够，已经灌装的继续培养意义不大了，直接重新来吧。

栗子7 · 发表于 2024-3-26 08:10:25

重新做一批

环湖 · 发表于 2024-3-26 09:33:30

走偏差调查，然后制定措施，把这次故障添加到模拟干预里面，然后继续来一次，本次的培养结果和再做一次的结果合格，就可以关闭偏差了

蒲公英的希望 · 发表于 2024-3-26 12:37:35

本次＋重新一次，全部培养

沉默是输 · 发表于 2024-3-26 13:04:08

重做

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