水系统PQ1.2阶段的法规要求

鲜蘑 · 发表于 2024-3-22 16:45:44

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注射用水系统PQ1.2阶段有中国法规规定每天都需要对所有水点全检（主要是亚硝酸盐这类水化学项目）吗？

可亲可爱 · 发表于 2024-3-22 17:00:09

需要的

吃药啦 · 发表于 2024-3-22 17:22:20

药品GMP指南第2版厂房设施与设备
“为了验证系统及其性能的可靠性和稳定性，应分三阶段进行较长时间的确认，取样点及取样频次应根据书面风险评估确定”
“注射用水的性能确认的取样频率可由制药企业结合设定的检测方法（在线检测或离线检测）进行合理安排”

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-22 17:23:33

看指南，按照指南做就好了

鲜蘑 · 发表于 2024-3-22 18:44:42

GMP指南写的是建议

鲜蘑 · 发表于 2024-3-22 18:51:42

吃药啦发表于 2024-3-22 17:22
药品GMP指南第2版厂房设施与设备
“为了验证系统及其性能的可靠性和稳定性，应分三阶段进行较长时间的确 ...

您这个是PQ3阶段完成后根据风评来制定水系统监控策略，我这边想问的是PQ1.2阶段有必要使用点也每天监测水化学项目

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-5-5 16:24:35

最新的药典修改版要把水系统的检测项目做删减了

[制药用水] 水系统PQ1.2阶段的法规要求