医疗器械洁净厂房验证里的恢复测试是指什么

VALIA · 发表于 2024-3-22 13:15:14

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医疗器械洁净厂房验证里的恢复测试是指什么？
个人理解：比如给洁净室系统断电，空调停止运行，验证多久（最长时间）后，空调系统重新开机，车间的各项参数还是满足要求的，不用再对车间环境进行验证。不知道我的理解是否正确，请各位老师不吝赐教！

丶半情调 · 发表于 2024-3-22 14:12:12

确认洁净室从一个污染水平通过净化系统的运行恢复到其固有洁净度水平或某设定的洁净度水平所需的时间。

丶半情调 · 发表于 2024-3-22 14:13:19

你的理解不太正确

Jpz77n2yf · 发表于 2024-3-22 15:33:30

丶半情调发表于 2024-3-22 14:12
确认洁净室从一个污染水平通过净化系统的运行恢复到其固有洁净度水平或某设定的洁净度水平所需的时间。

这不是自净时间吗

幕常 · 发表于 2024-3-22 15:39:31

验证指南里的自净测试，可以去了解下

15251946946 · 发表于 2024-3-22 15:40:46

自净时间和停机验证还是有区别的额

VALIA · 发表于 2024-3-22 16:31:15

15251946946 发表于 2024-3-22 15:40
自净时间和停机验证还是有区别的额

对，对于恢复测试我的理解应该是停机验证。自净时间我是懂其含义的。

依然星期三 · 发表于 2024-3-22 16:40:02

你说的是停机验证吧

mo._虚冇 · 发表于 2024-3-22 16:43:37

停机也不能理解为恢复啊，

mo._虚冇 · 发表于 2024-3-22 16:46:24

之前我们做停机的确认，是空调机组断电，2个小时、4个小时、12个小时，后重新开启，然后看粒子，微生物啥的是否有超标，多久可以恢复合格要求，根据这个测试值定后续突然停机是否需要进行重新环境确认的依据，不清楚这个算不算你说的恢复

麦兜么么茶 · 发表于 2024-3-24 08:17:29

mo._虚冇发表于 2024-3-22 16:46
之前我们做停机的确认，是空调机组断电，2个小时、4个小时、12个小时，后重新开启，然后看粒子，微生物啥的 ...

我有个问题想请教一下，类似于你说的这种停机时间确认，那么微生物和悬浮粒子的确认时间是选在哪里？
1、停机后在空调机组开启前做一次悬浮粒子和微生物，开启空调机组在自净时间结束后再做一次确认。
2、停机后开启空调机组，在自净时间结束后进行确认。
是哪一种呢？

微信m4d9yhly · 发表于 2024-3-25 09:25:33

你说的那是停机时限，恢复测试是自净时间吧

paul20024316 · 发表于 2024-3-25 14:49:51

自净验证，要打开洁净门，与外界相通一段时间后再关门开机净化。