关于特殊药品共线问题的疑惑

做个有心人

（1）激素类和肿瘤类能否在一个车间生产？
从GMP的角度，没有肿瘤类说法。仅有特殊性质的产品，如性激素类避孕药品、高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品（常见的有青霉素类和头孢菌素类药品）及某些激素类、细胞毒类、高活性药品。
①生产性激素类避孕药品，必须使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；对于激素类产品共线生产时，尤其应当考虑对共线生产品种的预定用途，如：给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、 鞘膜内注射等）、临床适应症、用药对象（如老年人、孕妇、儿童）、用药剂量、是否长期用药等。
②生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备；对于某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品如共线生产风险较高且风险不可控的，则必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。
③生产特殊性质的药品， 如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
④生产β- 内酰胺结构类药品必须使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
因此，需根据具体产品分析，若肿瘤类属于激素类肿瘤药，且该肿瘤药不属于细胞毒性、高活性产品；而激素类不属于性激素，且激素药不属于细胞毒性、高活性产品，则可共用车间生产线，或者都属于细胞毒性、高活性产品，则也可共线生产线，但尽可能分阶段生产，并且在生产后进行产品去除和清场清洁， 对清洁后的设备设施的残留物进行取样检测， 残留限度合格后才能进行下一个高毒高活产品的生产。对于高毒高活的药品，还要考虑药品中是否含有DNA反应性（致突变）杂质和有潜在发育或生殖障碍毒性，如有需要专线生产。
（2）专线车间分类是以OEB等级分类的，还是按照产品治疗领域分类的？
专线车间分类是综合考虑药品的特性、生产工艺、预定用途、厂房设施与设备等因素进行的。OEB也是其中一个考虑因素，对于职业暴露等级（OEB）为 4 和 5 的产品可以认为是高毒高活产品。治疗领域可以归类为预定用途。
（3）如果不同的专线产品，按照就高不就低的原则，都在同一个OEB等级较高的车间生产是否可以？
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《药品共线生产质量风险管理指南》不建议高毒高活产品与其他非高毒高活的产品共线生产。特殊情况下（如采用特殊工艺和设备、市场需求量小、罕见病用药等），如经过充分的风险评估， 采取相应的控制措施并经过必要的验证，则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备， 但应采取相应的控制措施（如使用一次性技术、每批生产后进行清洁确认）。OEB5最好需专线,0EB4可以在OEB5线生产，但需使用专用设备，OEB1-3不能在OEB5线生产；OEB1-3不能在OEB4线生产；OEB3是个转折点，不同的GMP专家要求不一致，有的认为OEB3可以在OEB1或OEB2线上产，可以共用原有的人流、物流，但OEB3产品需要单独的称配系统（含空气净化系统），如果成型后无API暴露风险也可共用内包设备，保守的专家认为0EB3也需要专线。总之，OEB3产品共线时要看各地省局意见。
以上回答意见，不知道理解的是否正确？急求大神批评指正。万分感谢！！！

有个性的乡巴佬

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