天平、微生物空调系统等是否进行计算机化系统验证

白毛狐狸水

1.我们公司车间洁净区的空调系统评估为非GxP关键系统，未进行计算机化系统验证。那么车间的纯化水系统、和qc微生物室的空调系统应该如何评估，是否需要进行计算机化系统验证2.qc实验室的天平有两种，一种需要账号密码登录，一种不需要账号密码登录（均无审计追踪功能），是否需要进行计算机化系统验证
3.稳定性考察箱，2-8℃冰箱（均无审计追踪功能）是否需要进行计算机化系统验证
4.车间和qc共用一套温湿度报警系统（无审计追踪功能）是否需要进行计算机化系统验证
第三方csv的人仅做了色谱系统的验证。
先谢谢各位大佬了

准圣级药老

车间的洁净空调不是关键系统？没有审计追踪，你计算机化系统做了谁认可？首先，计算机化系统你要根据它最终要承担的职能是什么来定，分类进行，审计追踪的功能算是最基本的要求了。

琦瑞福生

1.一般纯化水系统评3类，空调的EMS啥的也是三类
2.天平也是3类
3.恒温恒湿箱，稳定性考察箱3类
4.报警系统是DCS吗？

均需要做计算机化系统验证，内容多少的问题，就算你没做，至少也应该有评估支持才行，评估抵一切你懂得。
无审计追踪功能是买的时候你们让厂家给关了吗，这个不合规，这个必查项

门门

讲个可能你不相信的冷知识：
GMP附录10计算机化系统，这里面的内容，你一丁点都没干，在GMP符合性检查中 仅针对这点（如果你没有别的事影响），这就是个一般缺陷，可能会分成几个一般缺陷，但绝对只能是一般缺陷。
然后根据GMP检查结果，整改就行了，让你弄啥就再弄啥即可。根本都不会停业。
当然公司自己有追求，有钱，老板大力支持，就当我啥也没说，因为我说得在GMP理念上，非常不正确。

白毛狐狸水

门门 发表于 2024-3-21 12:58
讲个可能你不相信的冷知识：
GMP附录10计算机化系统，这里面的内容，你一丁点都没干，在GMP符合性检查中  ...

意思就是可以等整改的时候再做是吧，不是检查重点

被吹散的婆婆丁

大家就别卷了。助纣为虐嘛
最近我这边另一个厂子被客户审计，就提出来了CSV，也不知道怎么弄才好

扮猪吃猪

定义为计算机化系统的标准是啥？满足哪些条件即为计算机化系统