产品灭菌后直接进行成品检测，不等成品包装，这种做法可行不，有没出处和解读

纸牌屋ff0

以前是等成品包装好才去做成品测试，现在是想灭菌后就把能测的都测了再说，不等解析和成品包装

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权起更衣

不解析对人体有毒哦

纸牌屋ff0

权起更衣 发表于 2024-03-20 18:26
不解析对人体有毒哦

肯定要解析啊，只是把一些能检测的提前检测了而已

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纸牌屋ff0

            

纸牌屋ff0

看来大佬都休息了

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ch192925

除了残留，其他都可以不等解析

纸牌屋ff0

ch192925 发表于 2024-03-20 22:26
除了残留，其他都可以不等解析

我知道，这个做法有没出处和解读呢

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hujun1016

偶尔可以，如着急送检。1法无禁止，2也没有引入新的产品风险。从 医疗器械的角度来说没问题。但是长期。安监查不查，这是妥妥的职业暴露。eo操作岗基本都招生育过的，且定期调岗。就算监管部门不差，操作人员也要感谢你八辈祖宗。所以不到不得已不要干。

ljmhzlgy

原则上是不可以的，毕竟你要做的检测是成品检测，但是你没有完成成品包装，理论上你的检测是不成立的；但是你可以做一个相关验证，你的成品检测可以引用一些过程检测的结果，就要看你们自己的操作了，比如说成品检测中一些不消耗时间的项目可以放到最后面，这个行为法规上是没有什么明确的禁止性言论，但是你长时间如此操作，来检查的老师如果注意到的话，会产生一些不必要的麻烦，比如老师要求你提供这个检测可以完全替代成品检测的证据等等理由。

纸牌屋ff0

hujun1016 发表于 2024-3-21 08:20
偶尔可以，如着急送检。1法无禁止，2也没有引入新的产品风险。从 医疗器械的角度来说没问题。但是长期。安 ...

我大概明白了你的意思了，没想过职业危害的问题

农业的小伙

做个风险评估就可以啦    有理有据

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农业的小伙 发表于 2024-3-21 11:04
做个风险评估就可以啦    有理有据

没有出处的吗

haiyanlh

看工艺流程怎么定的，我们是环残 和无菌合格后再进行打标签和外包装，然后成品入库。

纸牌屋ff0

haiyanlh 发表于 2024-3-21 13:07
看工艺流程怎么定的，我们是环残 和无菌合格后再进行打标签和外包装，然后成品入库。

有出处吗               

13771305602

成品无菌检验的着眼点不是成品或灭菌后，是你的无菌检验在灭菌后检验和在成品包装后检验有什么区别；
如果没有区别，为了减少无菌检验的周期问题，可以灭菌后取样，这样取样的原则就以灭菌后的取样原则来覆盖；
如果有区别，那就包装后取样，以 前中后 取样的原则覆盖；
一切以工艺验证为准，即灭菌柜验证或工艺验证为准

纸牌屋ff0

13771305602 发表于 2024-3-21 14:19
成品无菌检验的着眼点不是成品或灭菌后，是你的无菌检验在灭菌后检验和在成品包装后检验有什么区别；
如果 ...

有权威的出处或者解读吗

纸牌屋ff0

大佬解答一下啊

13771305602

纸牌屋ff0 发表于 2024-3-21 15:09
有权威的出处或者解读吗

2023年版GMP指南-质量控制实验室-含书签、可搜索复制 P26，自己查看，不是所有的事情都有法规依据，还是要看自己的理解

纸牌屋ff0

13771305602 发表于 2024-03-21 16:56
2023年版GMP指南-质量控制实验室-含书签、可搜索复制 P26，自己查看，不是所有的事情都有法规依据，还是要看自己的理解

还是大佬给力啊

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Kiran

包装前作灭菌后检测取一次样，包装后入库了再取样做成品检测