口服液装量问题

毛毛虫 · 发表于 2024-3-20 17:20:21

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各位大佬，请教一个问题，中药口服液装量控制，标示装量为10ml，生产过程控制需要定期进行装量测定，用量筒测，比较浪费时间，是否可以用重量法进行中控？（比如测定100个空瓶重量，取最轻的瓶重+药液重量，药液重量根据测量的密度计算出来，只要称量高于理论最低重量就合格）或者别的其他高效的方法？

18036650061 · 发表于 2024-3-20 17:44:40

瓶子的重量波动还是蛮大的，个人建议还是老老实实的量或者一个一个的称
你称100个空瓶不也要时间吗

18036650061 · 发表于 2024-3-20 17:45:51

想省事的一般都是在线称重，就不用手动称重了，你看设备能不能改

zxb6668 · 发表于 2024-3-20 17:47:24

本帖最后由 zxb6668 于 2024-3-20 17:48 编辑

可以，毕竟是过程控制，不是放行检验。最好在工艺验证时修改，并在文件里规定。

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-3-20 17:56:55

有何不可呢
大容量的我们还用过比对法

桂圆和柚子 · 发表于 2024-3-21 08:45:13

不建议，药品抽检可不是称重，而且每个瓶子和每批药液的密度都不可能一模一样

[质量保证QA] 口服液装量问题