胶囊溶出度不稳定

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各位大佬，我想问一下胶囊的溶出度不稳定，同一批有时合格，有时不合格，请问是什么原因？颗粒混合均匀度，卸料均匀度与胶囊含量都是合格的。

汉字太少

如果原料供应商没有变，使用的是同批次原料，那么，生产现场操作过程影响比较大。比如软材搅拌时间过久，为了粒子好看，重复摆粒，导致粒子硬。

雅竹

制粒：湿混时间、粘合剂的加入方式，摇摆式制粒筛网的松紧度，总混：辅料均匀性 辅料加入顺序；充填：机器转速、充填杆压力 以上不同操作人员 有差异。

绿色天涯199

主要是原料的粉碎细度影响比较大。

lanran

你们是颗粒还是微丸

wzzz2008

有的合格，有的不合格，是接近临界点吗？
合格线，只是一根线，而样品检测，是有误差的，而这个误差，受多种因素影响，是无法完全消除的。
比如，正常液相法含量检测，同批产品，两次检测，差2%很正常。如果一批99%一批101%，你觉得正常，假设合格线是90-110%，你一批做出来89%一批做出来91%，这也很正常，只是，却一个合格一个不合格。

抱琴揽风

之前遇到过硬脂酸镁造成的胶囊溶出度不合格，胶囊遇溶媒后被疏水性辅料硬脂酸镁包裹，导致胶囊无法全部分散开。建议观察一下溶出现象看看是否存在疏水性辅料包裹问题。如果胶囊及内容物能很好的分散开，就从生产过程和工艺上去找原因。

过渡々

看你是哪个品种吧，阿莫西林胶囊反正跟原料药有关系

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wzzz2008 发表于 2024-3-20 15:28
有的合格，有的不合格，是接近临界点吗？
合格线，只是一根线，而样品检测，是有误差的，而这个误差，受多 ...

不是检测问题，六粒测溶出，最低70%，最高90%，标准80%

wzzz2008

15029642575 发表于 2024-3-20 20:31
不是检测问题，六粒测溶出，最低70%，最高90%，标准80%

你的意思是，粒间差异大啊
这个建议按楼上的意见，先看看溶出后的形态。
另外，是否可以判定合格，建议参照药典0931项下，
结果判定
　　普通制剂  符合下述条件之一者，可判为符合规定：
　　（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）；
　　（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q；
　　（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试的12片（粒、袋）中有1～3片（粒、袋）低于Q，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q。
　　以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。

综上，标准既然这么定了，而且，还比较宽松，说明类似问题，不是你们一家有，只是可能没那么极端而已

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lanran 发表于 2024-3-20 15:26
你们是颗粒还是微丸

是湿法制粒的颗粒填充胶囊

15029642575

wzzz2008 发表于 2024-3-21 07:46
你的意思是，粒间差异大啊
这个建议按楼上的意见，先看看溶出后的形态。
另外，是否可以判 ...

按照这个指导原则判定，是不合格的，现在考虑是工艺的问题，就是不确定是制粒问题还是胶囊填充问题

wzzz2008

15029642575 发表于 2024-3-21 07:57
按照这个指导原则判定，是不合格的，现在考虑是工艺的问题，就是不确定是制粒问题还是胶囊填充问题

你们是普通的常释剂吗，溶出后，胶囊的形态怎么样？是刚生产的产品，还是稳定性考察的样品？

wgt-王

应该是你的工艺问题

抱琴揽风

15029642575 发表于 2024-3-21 07:57
按照这个指导原则判定，是不合格的，现在考虑是工艺的问题，就是不确定是制粒问题还是胶囊填充问题

根据您上面的描述，囊壳能分散开而内容物包裹成一团，可能是在胶囊充填过程中因胶囊充填机器震动或计量盘等情况出现药粉分层，您再让工艺的人去查查吧，这种情况大概率是工艺问题了。粒径差异大或堆密度差异大的物料混在一起，有可能会在充填过程中分层。如果溶出度不合格的胶囊基本上都在充填后段取样的，那基本可以断定是药粉分层问题了。

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抱琴揽风 发表于 2024-3-29 16:08
根据您上面的描述，囊壳能分散开而内容物包裹成一团，可能是在胶囊充填过程中因胶囊充填机器震动或计量盘 ...

好的，谢谢回复，我们再检查一下