药企如何制定内包材入厂放行质量标准（药政注册质量标准）

席大可 · 发表于 2024-3-20 08:30:47

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我清楚内包材入厂放行质量标准需参考注册国家的药典和一些行业标准，比如如果在中国申报注册，需参考中国药典、YBB。但如果内包材供应商都有按照中国药典、YBB进行过了产品放行检测，而且我司也有较完整的供应商管理，是否还需将中国药典、YBB要求的所有项目都放到材入厂放行质量标准（药政注册质量标准）中。我知道QC检测项目是可以优化的，不需要批批全检。我主要是想问药企建立质量标准的原则，是否是所有药典与行标要求的项目都需要列进来？不是问要不要按标准全检。

不知道我是否描述清楚了，恳请大佬赐教

xkdlzg · 发表于 2024-3-20 09:08:48

药包材可以评估吧，没必要进行全检吧

Super原 · 发表于 2024-3-20 09:13:45

我认为所有项目都需要列到质量标准，然后定期全检

leechf_001 · 发表于 2024-3-20 10:05:57

个人理解：药典作为强制执行的标准，应该全部列入企业标准；行业标准的项目作为参考，与自身产品质量无关的项目可以不用列入！

yhxxwssh · 发表于 2024-3-20 11:07:12

YBB下面有标示的，有些标示星号的内容可以研读一下，不过你们最好规定同品种同厂家同规格的，每年至少要做一批次的全检

席大可 · 发表于 2024-3-20 16:12:05

yhxxwssh 发表于 2024-3-20 11:07
YBB下面有标示的，有些标示星号的内容可以研读一下，不过你们最好规定同品种同厂家同规格的，每年至少要做 ...

谢谢回复，这个我清楚。有些生物检测不需要批批检，这还是检验批次的问题。我想咨询的是有些YBB的项目能不能压根就不列入入厂放行标准中

席大可 · 发表于 2024-3-20 16:13:05

xkdlzg 发表于 2024-3-20 09:08
药包材可以评估吧，没必要进行全检吧

有也是这么认为的，有什么依据吗？

席大可 · 发表于 2024-3-20 16:14:08

leechf_001 发表于 2024-3-20 10:05
个人理解：药典作为强制执行的标准，应该全部列入企业标准；行业标准的项目作为参考，与自身产品质量无关的 ...

我查了一下YBB虽然是行业标准但也是强制执行的

yhxxwssh · 发表于 2024-3-20 16:57:20

席大可发表于 2024-3-20 16:14
我查了一下YBB虽然是行业标准但也是强制执行的

YBB是国家标准吧，封面写的是《国家药包材标准》，国家标准必然强制执行啊，跟药典同级，我们检查的时候药包材的标准都叫我们拿YBB标准来对。

leechf_001 · 发表于 2024-3-21 08:43:09

yhxxwssh 发表于 2024-3-20 16:57
YBB是国家标准吧，封面写的是《国家药包材标准》，国家标准必然强制执行啊，跟药典同级，我们检查的时候 ...

嗯嗯，是国家强制执行的标准，在同等用途的情况下，其质量标准应该全部采用或参照制订相应的企业标准；
同时可以规定日常检验项目以及全检的频次，确实不需要每批次全检。

leechf_001 · 发表于 2024-3-21 08:43:36

席大可发表于 2024-3-20 16:14
我查了一下YBB虽然是行业标准但也是强制执行的

是的，谢谢提醒！

sctealive · 发表于 2024-3-26 15:25:53

我们目前是按照YBB标准制定的内控标准，但不是批批都按照全项目检验

昱昱小太阳 · 发表于 2024-8-31 15:19:53

我也好想知道，日常只检尺寸和外观是否可行，再就是直接使用生产商的出厂报告，有没有注册风险？

[国内外GMP法规及其指南] 药企如何制定内包材入厂放行质量标准（药政注册质量标准）

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