关于变更是否需要客户批准的探讨

zongsealgwan

最新版GMP指南提出“变更必须得到相关部门和质量部门的预批准方可推进执行。变更如果影响到上下游客户，则应通知并获得其认可。”
举个栗子，变更产品有效期（我们是原料药），必定涉及下游客户，真的能做到等他们批准，我们才变吗？如果变产品有效期，我们做法是等稳定性考察出来充足的数据之后，再向药监局申请备案，难不成要等客户批准后，我们才去备案，这不大现实！
想看看大家对于变更需要客户批准，有没有一些既符合实际，又合规的做法。

一世英名

重大变更需要通知客户

我比烟花还寂寥

如果你们有国外注册，这总问题就会很多。客户不同意的话，就得都保留

wsx

可以不需要，双方意见不统一，就不继续合作。最终还是自己公司评估。

NG吴qdw

变更会影响客户这是毋庸置疑的，如果你的变更会导致客户的重大变更、重新申报、重新研究等事宜，客户大概率不会同意。当然，变更主体是自己，别人不管同不同意你都可以变，除非你可以不管可能丢失这个客户的结果，只是可能，毕竟客户也会评估是更换供应商划算，还是跟着变划算。

wzzz2008

等客户批准？
除非你就一两家客户。如果有个几百家客户，那啥时候才能关闭？
法规里写的，认可，而不是批准。
至于说，不认可咋办？
很简单，这家变更前是我们的客户，变更后，就不是我们的客户了，所以，不需要再通知他们了。

蓝雨~

一般的话通知即可，怎么可能让客户来决定我自己能不能变。但是有特殊情况，如果这个是你们的重要客户，他觉得你们不要变的话，你们就要考虑下了

costa_xl

变更如果影响到上下游客户，则应通知并获得其认可
——不是必须批准吧