FDA审计时国内菌种是否认可？

月okdgrqj8 · 发表于 2024-3-7 14:41:39

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求大佬解答一下问题：
1、无菌检测方法适用性验证等使用的是国内中国食品药品检定研究院的菌种，FDA提交资料审计是否认可国内菌种？
2、培养基适用性检查国内外是否一致？
3、USP标准有没有明确规定工作使用的菌种的菌种编号方式？（仅找到要求使用的菌种在5代内的要求）

嘟嘟堵堵 · 发表于 2024-3-7 15:55:08

我们是产品国内申报的话，就只做CMCC菌，只国外申报的话，就只做ATCC菌，国内和国外都申报的话，CMCC和ATCC都做。因为有国外产品，所以我们的培养基适用性ATCC菌和CMCC菌都做，

赵小鱼 · 发表于 2024-3-7 16:29:09

国外好像不认可CMCC ,如果产品内销出口都有的话，建议ATCC

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-8 08:27:44

①国外大概率不认国内菌种，按照之前申报的经验，国外用国外的，国内用国内的，国内注册的时候也会不认可国外的菌种。所以要做两个
②这个按照方法来，好像是可以一样
③没有明确规定，企业自己按照自己内部程序管理就好。

asan16888 · 发表于 2024-3-8 08:38:08

我们只用ATCC，国内的也认可

风轻云淡68 · 发表于 2024-3-8 09:17:31

USP中是规定了适用ATCC菌种

月okdgrqj8 · 发表于 2024-3-8 15:04:06

猫对鱼儿说发表于 2024-3-8 08:27
①国外大概率不认国内菌种，按照之前申报的经验，国外用国外的，国内用国内的，国内注册的时候也会不认可国 ...

非常感谢，以前公司没有进行过FDA审计的经验，谢谢。

LiuShunyu · 发表于 2024-3-18 12:06:55

嘟嘟堵堵发表于 2024-3-7 15:55
我们是产品国内申报的话，就只做CMCC菌，只国外申报的话，就只做ATCC菌，国内和国外都申报的话，CMCC和ATCC ...

灭菌指示剂也同理是么？