器械注册发补贮存环境

一叶知秋01

我们有个二类无源矫形器械，注册提交的资料：贮存条件是：产品应贮存在环境温度-40℃～55℃，相对湿度不超过93%，大气压力：500hPa～1060hPa。而国标是:在环境温度-1C~35C,相对湿度不大于 80%。现在审评老师提出发补：贮存、运输环境条件无支持性研究资料。
请各位大神帮忙看看，怎么破这项发补的问题，我想按照国标执行，有没有什么方法操作？如果做验证报告，或者说如何回复这条发补。

晨丰破浪

这个储存条件在国标之外，应按国标环境条件做稳定性研究，从而持供数据支持，应该是做6个月的加速稳定性研究，高低温同时做

野风吹北

改成国标一样不就完了？

一叶知秋01

晨丰破浪 发表于 2024-3-6 17:25
这个储存条件在国标之外，应按国标环境条件做稳定性研究，从而持供数据支持，应该是做6个月的加速稳定性研 ...

有做有效期验证的，这个验证报告缺少低温实验，那就再做个低温试验？

一叶知秋01

包子君 发表于 2024-3-6 17:27
不是，您们干嘛弄个这么夸张的保存条件？如果这么设定，你们做过验证吗？是不是-41°C时产品就会损坏了？还 ...

套模板，没注意，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

一叶知秋01

野风吹北 发表于 2024-3-6 17:29
改成国标一样不就完了？

我就想改了，然后还要做验证报告吧

泠泠月上

改成国标，能过发补的话，我建议改。
如果市面上有同类型产品， 你做下等同性分析，从材料角度论证你的环境储存要求是合理的。
再么按照你产品对应的标准，咨询下第三方，看能不能给做这方面的试验，抓紧时间做起来。

一叶知秋01

ckchaeyeon 发表于 2024-3-6 17:57
改成国标，能过发补的话，我建议改。
如果市面上有同类型产品， 你做下等同性分析，从材料角度论证你的环 ...

跟竞品材料不一致
咨询第三方做什么试验吗

一叶知秋01

自顶一个啊啊啊

MDHAN

-40-55℃，您这个产品是要上天啊

MDHAN

主打一个南极到赤道都能用

MDHAN

还有大气压，您这是要在珠穆朗玛峰上用是吗？

一叶知秋01

MDHAN 发表于 2024-3-7 11:37
还有大气压，您这是要在珠穆朗玛峰上用是吗？

大佬帮忙想下补救措施吧

MDHAN

一叶知秋01 发表于 2024-3-7 13:35
大佬帮忙想下补救措施吧

国标是不是适用的，适用的就：

已参照适用的XXX国标，修改为XXX。

好了，啥都别说了，就这么回答

国标不适用，看看同类产品是多少，然后你做的有效期验证，是不是能够和同类产品的数据对的上，对的上就改成同类产品的数据

一叶知秋01

MDHAN 发表于 2024-3-7 13:44
国标是不是适用的，适用的就：

已参照适用的XXX国标，修改为XXX。

国标适用的，技术要求就是参照的国标，参照国标，验证也不 用做了是吧

MDHAN

一叶知秋01 发表于 2024-3-7 13:59
国标适用的，技术要求就是参照的国标，参照国标，验证也不 用做了是吧

你别把这个当大事，审评也就不关注了

一叶知秋01

MDHAN 发表于 2024-3-7 14:00
你别把这个当大事，审评也就不关注了

好嘞，我试试吧