蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
收起左侧

[吐槽及其他] 质量体系到底怎么落地执行?

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 15:05:06 | 显示全部楼层
晨丰破浪 发表于 2024-3-6 14:50
楼上讨论的质量体系估计只是指文件记录,实际上质量体系包含对硬件(厂房、设备、设施)、人员、物料、产品 ...

嗯~~~~
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-6 15:06:05 | 显示全部楼层
一句话,表单记录设计不好。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 15:11:18 | 显示全部楼层
jingpaiqc 发表于 2024-3-6 15:06
一句话,表单记录设计不好。

问就这么说~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 15:11:44 | 显示全部楼层
关键我这面试大概率是黄了
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药生
发表于 2024-3-6 15:16:22 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 15:17:27 | 显示全部楼层
阳光明媚的范儿 发表于 2024-3-6 15:11
关键我这面试大概率是黄了

哈哈哈哈哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 15:53:13 | 显示全部楼层
体系不能落地,按环节来说有体系不完善,培训,监管,考核方面各方面的问题。
1.问题收集,先知道存在哪些问题?
2.文件解读,知道现行文件是怎样的,有哪些问题。
3.文件优化,这一轮需抓大放小。
4.优化后的文件通过质量培训,质量知识竞赛,员工资格认定等多种方式进行推广。
5.检查执行情况。密集的检查,大概1个季度左右的监督执行;
6.对于还不能落地的该优化优化,该考核考核。持续改进
这个要按项目管理来做,其实还就是一个PDCA,每一阶段要形成切实的成果,避免走过场。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-6 16:24:09 | 显示全部楼层
蒲公英小逆 发表于 2024-3-6 15:53
体系不能落地,按环节来说有体系不完善,培训,监管,考核方面各方面的问题。
1.问题收集,先知道存在哪些 ...

很逻辑,调理清晰,受教了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-3-6 22:21:28 | 显示全部楼层
这个绝对是涨知识的帖子
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-7 08:11:08 | 显示全部楼层

与其问这么大的问题,不如具体到某一个问题,你举例说明执行不了的内容,我们可以讨论具体问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 08:41:25 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2024-3-6 22:21
这个绝对是涨知识的帖子

就是来学习滴~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 08:42:05 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2024-3-7 08:11
与其问这么大的问题,不如具体到某一个问题,你举例说明执行不了的内容,我们可以讨论具体问题。[face13. ...

面试的时候,脑子就不行~,不是应试型选手~

点评

也不见得,有时候面试官本身提出的问题就有问题。你看评论区有几个人正面回答你这个问题了啊?是吧,他问的不对。  详情 回复 发表于 2024-3-7 16:59
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-7 09:24:27 | 显示全部楼层
过来聆听一下,小萌新一枚
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-7 09:50:26 | 显示全部楼层
问这个问题的肯定是质量部的同事吧,本人愚见,从几个角度分析下这个问题。
1.领导支持;(这里指的是公司领导)
2.职责清晰;(推诿扯皮、三不管地带)
3.流程清晰;(至少顺畅)

这是基本要求,那作为QA应该如何做呢,不妨从以下几个方面:
1.日常巡检,巡查后反馈,反复出现的问题,丢给领导;
2.培训,流程培训、文件培训、法规培训;
3.文件体系持续改进,流程不对就改流程,文件不对就改文件,记录不好写就改记录;(基于法规要求)
4.多沟通,了解部门、懂业务、懂风险、懂法规,帮助部门解决问题,思想一致,问题就好处理;(这点会比较难)
做到以上四点,我认为公司应该会往前走吧,具体有多大改观,还得回到前面,领导有多重视。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-7 09:54:56 | 显示全部楼层

这个月薪几多呀?了解一下
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-7 10:09:34 | 显示全部楼层
得先了解当前体系建设情况,了解体系实际运行情况,针对存在的问题,按对于质量影响程度进行分类,由重到轻制定逐步改进计划,切勿一股脑的上,容易更加混乱,没有一个高职位人顶着,没有一个长久计划,那就是白搭
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-3-7 10:24:00 | 显示全部楼层
基层员工的意见要重视,尤其是需要填写记录的人,如果他们也是应付公司做假记录,那体系就没有意义了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-7 10:32:13 | 显示全部楼层

质量体系的运行不是一个部门的事情,是整个公司运转来保证的。
质量体系的搭建初期领导的支持和能力是质量体系建设运行质量的基础,如果基础没打好,后期需要专业人员的改善那会牵扯到很多人的利益,事倍功半
个人认为
1、质量体系建设最基础的是组织机构、部门职能和岗位职责,把法规中要求的职责分别都有人来承担,这个需要具体的文件支持,不是说写一份很简单的管理文件,文件写的越详细,越能够跟条款一一对应,那文件的可执行性越高。
2、关键负责人的能力水平
关键负责人对于各自队伍的建设和管理也是很重要的一个方面。先说一下质量负责人,一个优秀的质量负责人讲话是会抓住关键点的,有理有据有经验可依的,是会调动资源去完成任务并达到计划的效果的。落实,落实,落实。很多企业会被质量负责人给卡脖子,如果是一个资历比较多的躺平高管,那后面的质量体系运行和提升也会举步维艰。生产负责人,最好是有一定质量保证经验的人来承担这个角色,毕竟有句行话叫QA的职业尽头是生产负责人嘛,DDDD(懂得都懂)。生产负责人有质量保证经验,这样一方面对法规理解比较深刻,另一方面处理问题有一定的能力水平。
3、各个部门的运行协作
质量体系运行需要各个部门的协作运行,文件的执行离不开QA的监督,首先QA要有一定的能力水平,至少要培训到对公司的产品从物料入厂到产品发运均有人来监督管理,其中也包括对公用介质系统、环境监测、验证计量等等。如果能达到这个水平,QA都有一定的专业知识水平并参与质量活动,那质量体系的运行会合规且高效。
4、鼓励创新
对于行业内(国内国外)优秀的经验多收集整理分享,这个可以落实在培训里,建立培训讲师奖励制度,鼓励员工参与其中(不必确定部门、人员等等)提高员工的学习积极性。

总结:
质量体系的运行
首先大领导是地基,能够稳住整个体系局面;部门领导是骨架,能够支撑体系形成自己公司的运行特色;员工是各司其职的部分。
所以关键在于领导(个人能力还有资源分配利用的水平),其次质量保证部门要专业且能够保证公司产品的质量,生产作为公司的主力,保证产品生产合规,其他部门提供服务,落实各自的职责。

至于你说的 多培训,多灌输,绩效考核,融合,沟通改文件,这都是治标不治本的事情,还是得质量意识统一,管理思路一致,又一个认定的标准,这样体系内的工作才不迷茫,不至于执行多方向,导致体系混乱。
对于质量体系活动最好还是质量保证部门牵头做事,有一定的话语权(需要比较优秀的有能力的QA)。



回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 10:41:57 | 显示全部楼层
城里人hh 发表于 2024-3-7 09:50
问这个问题的肯定是质量部的同事吧,本人愚见,从几个角度分析下这个问题。
1.领导支持;(这里指的是公司 ...

嗯,受教了~~
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 10:42:58 | 显示全部楼层
308478144 发表于 2024-3-7 09:54
这个月薪几多呀?了解一下

问就是给年薪,哈哈!体系工程师的工资,工作内容像QAM的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-18 12:02

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表