粉针剂灌装体积和复溶体积需要保持一致吗？

真正的大师

各位前辈，请教一下，粉针剂灌装体积和复溶体积需要保持一致吗？还是只要复溶时稀释到需要的浓度即可，在灌装时只用考虑灌入的有效成分的量足够就行？我们做的生物药，新药。辛苦各位解答疑惑！

HQL123

可以不一致，但要说明清楚，这是两个概念，没必要保持一致，我们习惯保持一致是为了省事。最好咨询一下相关专家和查询法规要求

真正的大师

HQL123 发表于 2024-3-4 16:06
可以不一致，但要说明清楚，这是两个概念，没必要保持一致，我们习惯保持一致是为了省事。最好咨询一下相关 ...

谢谢回复，我还想问个问题，就是在过量灌装的时候比如标示量是0.5ml，过量0.1ml，那当我控制精度是±5%的时候，我的灌装机设置灌装量是0.6±5%，还是0.63±5%呢？我看到有的前辈说是后者，但是我们一直用的前者。

HQL123

真正的大师 发表于 2024-3-4 17:25
谢谢回复，我还想问个问题，就是在过量灌装的时候比如标示量是0.5ml，过量0.1ml，那当我控制精度是±5%的 ...

我们应该明白过量0.1的目的是为了注射器抽取量不低于标示量，0.6±5%是0.57-0.63.问题的关键就是0.57的情况下，注射器可以抽取出来0.5以上的量吗？如果可以那就没问题。能多生产出来几瓶不好吗？这个问题就是标示量是0.5ml，只要能抽取出来0.5ml，你灌装1ml也没人管你，也是符合规定的。

真正的大师

HQL123 发表于 2024-3-4 17:36
我们应该明白过量0.1的目的是为了注射器抽取量不低于标示量，0.6±5%是0.57-0.63.问题的关键就是0.57的情 ...

明白了，感谢前辈解答疑惑