2023版GMP指南中关于隧道烘箱验证的内容

无关杂质 · 发表于 2024-3-4 12:50:37

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隧道烘箱验证时，指南建议热分布和热穿透同时进行，又说热穿透测试时，同时进行细菌内毒素挑战。意思是三个测试可以同步进行吗？内毒素挑战性试验不是需要先通过热分布试验才能确定冷点，然后在冷点处放指示剂做挑战吗？如何能同步进行？

zzz04 · 发表于 2024-3-4 12:54:00

我们这是根据网带的宽度，均匀放置内毒素指示剂，放置位置在热穿透测试探头附近

无关杂质 · 发表于 2024-3-4 13:00:27

zzz04 发表于 2024-3-4 12:54
我们这是根据网带的宽度，均匀放置内毒素指示剂，放置位置在热穿透测试探头附近

根据GMP指南，隧道烘箱最差条件通常在第一排、最后一排、输送带边缘以及中间堆放密度高的容器中。同时热分布、热穿透试验每列至少5支热电偶探头，也就是说至少需要15支探头做热分布、15支探头做热穿透、15支细菌内毒素指示剂？

无关杂质 · 发表于 2024-3-4 13:07:36

无关杂质发表于 2024-3-4 13:00
根据GMP指南，隧道烘箱最差条件通常在第一排、最后一排、输送带边缘以及中间堆放密度高的容器中。同时热 ...

没有这么多探头咋办？

zzz04 · 发表于 2024-3-4 13:08:54

无关杂质发表于 2024-3-4 13:00
根据GMP指南，隧道烘箱最差条件通常在第一排、最后一排、输送带边缘以及中间堆放密度高的容器中。同时热 ...

在烘箱内部满载的状态下，取与网袋同等宽度的瓶子绑成一排，均匀放置温度探头，具体几个应该是视网袋宽度而定，肯定是要比指南上多的，然后放置同等数量的指示剂，从进瓶口跟随瓶子进去走完一个完整的除热源流程

无关杂质 · 发表于 2024-3-4 13:12:31

zzz04 发表于 2024-3-4 13:08
在烘箱内部满载的状态下，取与网袋同等宽度的瓶子绑成一排，均匀放置温度探头，具体几个应该是视网袋宽度 ...

是做第一排，中间排，最后一排，共3排吗？

zzz04 · 发表于 2024-3-4 13:17:08

无关杂质发表于 2024-3-4 13:12
是做第一排，中间排，最后一排，共3排吗？

我们只做了一排，从头走到未，检测的是全过程的FH值，确定全过程的冷点位置

栗子7 · 发表于 2024-3-4 13:23:04

无关杂质发表于 2024-3-4 13:07
没有这么多探头咋办？

没有那么多，就分开做了

9213 · 发表于 2024-3-4 17:29:30

无关杂质发表于 2024-03-04 13:07
没有这么多探头咋办？

分开做，要不买一些探头吧

断刃 · 发表于 2024-3-6 11:04:33

zzz04 发表于 2024-3-4 13:08
在烘箱内部满载的状态下，取与网袋同等宽度的瓶子绑成一排，均匀放置温度探头，具体几个应该是视网袋宽度 ...

我们也是这样做的

YY160110 · 发表于 2024-3-7 07:24:16

第三方考虑一下吗？15801080208同V

[确认&验证] 2023版GMP指南中关于隧道烘箱验证的内容