经常使用的设备再验证

听，风

无改变，单纯周期性再验证，我们目前做的项目很多，除设计或部分安装外，几乎和首次确认差不多了，再验证项目说是根据风险评估结论做，但怎么权衡呢。（1）使用频次多高才算高，经常检查的项目评估起来可以不做，各位的评分依据是怎么规定的；（2）再验证需要做设备参数么，根据工艺参数范围做可接受。（3）有些设备有必要做空载测试么。大佬们有没有关于再确认的法规或资料推荐。额外想到一个问题：在参数或条件不变的情况下，例如混合机，最大最小装量需要在再确认中再做么，例如清洁效期验证，储存条件不变的话，需要定期做么

skyoiu

蹲一个学习一下

CoLtd

除了GMP法规明确规定的需要周期性做再确认的设备，其他设备都可以按年度回顾的形式进行形式上的“再确认”。

GMP附录确认与验证：第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

zhāng°

金币                              

zhāng°

感谢楼主                              

渐雨听风

先评估在写再验证方案

zsj359

先拿个金币再说

Hannibaldii

设备长时间不使用再首次使用应该做空载

zsj359

蹲一个大佬回复

爱笑的一天

先领金币，楼主大气

爱笑的一天

再领一发，准备讨论问题

915_雨

定期做吧   可以简单做      
所谓定期审核   很多检查员不认的       理由是特殊的项目   没相关检测数据  审核啥

心平气和小张同

蹲蹲  学习一下

写文件的机修

抗争少年 发表于 2024-3-1 09:00
1、使用频率高的设备，如实直接用于生产的设备，可以根据产品的质量数据评估是否需要在确认
2、再确认可以 ...

同意七楼的看法，但是空载可以认为是低负载的一种极端情况，我认为是应该做的

晓晨菀儿

看看大佬的分析

AaronNie

蹲点学习拿金币

爱笑的一天

再确认的逻辑，可以分为三种条件变化的再确认、法规强制要求的再确认和非强制再确认；
1没什么好说的，变更、偏差、数据回顾分析、设备维修都有可能触发；
2就是法规明确要求的一些公共工程设施、灭菌设备等；
3需要结合SIA综合评估确定周期；
可以参考ISPE调试与确认

制药设备学习

再确认需要先做风险评估，根据风险评估输出验证策略，这个比较主观，但是你不要把大家都认为是高风险的评成低风险就行

张磊12345678910

再确认如果是自己做，评估下来要做的项目自己要具备能力，如果厂家来做尽量做全。