初创企业资金规模有限能否使用研发人员开展设计转换注册样机生产

木木eon · 发表于 2024-2-28 10:33:52

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如题，初创企业，产品三类的，需要开展设计转换了，做注册样机，但是产品做完了还要开展临床试验，真正上市前还有很久，这段时间招大量的生产人员进来注册样机做完了可能又闲置了，本身也是初创企业，没有太多的钱。
能不能使用研发人员作为生产质检人员进行设计转换啊？

在路上dlg · 发表于 2024-2-28 10:37:31

生产跟检验的不能兼任以外别的没有明确不可兼任吧

木木eon · 发表于 2024-2-28 11:08:28

在路上dlg 发表于 2024-2-28 10:37
生产跟检验的不能兼任以外别的没有明确不可兼任吧

就是怕被药监局挑刺啊，怎么证明你这个是真正的转到生产了呢，都是研发人员在做试生产，后面发证了能确保一般生产人员生产出来的东西和注册时一样吗？

2020稻草人 · 发表于 2024-2-28 11:12:54

有些奇葩企业是产品实现后直接干掉研发人员

木木eon · 发表于 2024-2-28 11:15:31

2020稻草人发表于 2024-2-28 11:12
有些奇葩企业是产品实现后直接干掉研发人员

这种就是典型的不怕后面出事没人解决啊

luknqqnuq1 · 发表于 2024-2-28 11:54:26

理论上，首次注册新产品，5，6个人就能满足体系核查的人员要求，药监也明白企业的情况的

文件记录合理点，被让核查老师为难就好。

白黑的空 · 发表于 2024-2-28 12:45:37

质量不能少，研发生产可以兼着

zxj8090 · 发表于 2024-2-28 12:57:02

检验员都可以由研发人员兼任。

木木eon · 发表于 2024-2-28 13:08:46

luknqqnuq1 发表于 2024-2-28 11:54
理论上，首次注册新产品，5，6个人就能满足体系核查的人员要求，药监也明白企业的情况的

文件记录合理点 ...

我感觉我们这个还是有点难，三类的，产品复杂，没点人和投入药监也不敢给发证啊

木木eon · 发表于 2024-2-28 13:10:05

朱朱123456 发表于 2024-2-28 12:45
质量不能少，研发生产可以兼着

我个人觉得还是要有一定数量的生产和专职检验人员，全是研发的兼职也不太行的感觉

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-2-28 13:13:55

1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
没说研发不能当生产用

文件里面写清楚职责对应的上就行

Sofar · 发表于 2024-2-28 13:17:34

可以的，我们研发也干设计转换

木木eon · 发表于 2024-2-28 13:20:08

各位我们目前的情况是生产就没有人，全靠研发工程师去兼职做生产工人感觉有点慌啊，毕竟做三类有源产品，国家局可能来审查

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-28 14:38:22

可以的，没问题！！

11Martin · 发表于 2024-2-28 14:52:27

研发和生产可以兼任，但是要有专职检验员，在体系文件里明确好各部分职责，然后整个设计开发流程的文件准备清楚，问题就不大

木木eon · 发表于 2024-2-28 15:07:39

朱朱123456 发表于 2024-2-28 12:45
质量不能少，研发生产可以兼着

是否可以在设计转换计划任务文件中搞一个单独的任命，任命一些研发工程师在此次设计转换过程中的岗位和职责？向生产部领导负责？

白黑的空 · 发表于 2024-2-28 15:36:18

木木eon 发表于 2024-2-28 15:07
是否可以在设计转换计划任务文件中搞一个单独的任命，任命一些研发工程师在此次设计转换过程中的岗位和职 ...

问题不大。可以这弄，老师也理解的，一个新产品，新企业，又没有销售回血，招那么多生产人员做什么，不是大问题。不过记得，质量的不能兼职生产什么的

攒钱失败日记 · 发表于 2024-2-28 15:42:39

木木eon 发表于 2024-2-28 13:20
各位我们目前的情况是生产就没有人，全靠研发工程师去兼职做生产工人感觉有点慌啊，毕竟做三类有源产品， ...

三类有源本来就很精密研发辅助生产也能解释啊，我们以前研发和项目一起转产

追光中年 · 发表于 2024-2-28 16:11:02

木木eon 发表于 2024-2-28 11:08
就是怕被药监局挑刺啊，怎么证明你这个是真正的转到生产了呢，都是研发人员在做试生产，后面发证了能确保 ...

我认为是可以的，就算我现在用质检人员，谁能保证，当时做设计转换的那个质检人员没有离职呢？难道当时做设计转换的那个人不能让他离职。不合理啊

木木eon · 发表于 2024-2-28 16:11:09

攒钱失败日记发表于 2024-2-28 15:42
三类有源本来就很精密研发辅助生产也能解释啊，我们以前研发和项目一起转产

辅助肯定是没问题，我的意思是都是研发的工程师当工人装配生产，写生产记录，不单独再招聘生产的人员