OEL能折算吗？

xiahuizi_1985

各位大佬，新人发帖请教！
关于OEL看大家都是查出来的，今天看到有人这么理解的（如图)，通过折算后定药物是否为高风险，查了半天也没弄明白可以这么做不，求高手指点！

是是非非

没有看到图

老K

顶一下

刘波123

也想了解一下

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ptq518

OEL为每天暴露8小时，实际工况可以按照活性物质的暴露时间进行折算

ptq518

员工在活性物质中的暴露时间即员工在活性物质的暴露现场的的工作时长

有个性的乡巴佬

你说的折算不会是PDE折算的吧  

xiahuizi_1985

补充一下，对方的折算思路是：
OEL值摘录自活性物质的SDS文件或其他研究资料，是按照操作人员1天工作8小时吸入气体总量为10m3进行计算得到的每立方米空间可接受的活性物质的暴露量。而公司每个物料在101车间备料中心进行的取样、备料称量生产活动最长的时长为1.5h，根据实际工作时长可换算后得到实际的职业暴露OEL值。
        换算公式：
OEL（换后算）=OEL×8/1.5

看了ptq518大神的回复，看来是可以的是吗？

xiahuizi_1985

ptq518 发表于 2024-2-27 08:41
员工在活性物质中的暴露时间即员工在活性物质的暴露现场的的工作时长

补充一下，对方的折算思路是：
OEL值摘录自活性物质的SDS文件或其他研究资料，是按照操作人员1天工作8小时吸入气体总量为10m3进行计算得到的每立方米空间可接受的活性物质的暴露量。而公司每个物料在101车间备料中心进行的取样、备料称量生产活动最长的时长为1.5h，根据实际工作时长可换算后得到实际的职业暴露OEL值。
        换算公式：
OEL（换后算）=OEL×8/1.5
是可以的是吗？

是是非非

有峰接触浓度的规定  不能无限制的换算倍数

ptq518

xiahuizi_1985 发表于 2024-2-27 09:26
补充一下，对方的折算思路是：
OEL值摘录自活性物质的SDS文件或其他研究资料，是按照操作人员1天工作8小 ...

是的，但最好是再加个安全系数，例如再乘以一个1/2或1/3，具体去看一下新版（2023）的GMP指南（高活原料药部份）

xiahuizi_1985

ptq518 发表于 2024-2-27 13:00
是的，但最好是再加个安全系数，例如再乘以一个1/2或1/3，具体去看一下新版（2023）的GMP指南（高活原料 ...

不好意思大神，您说的GMP指南高活性原料药部分，我在原料药分册并没有找到，麻烦您指导我一下查看位置，非常感谢

门门

是是非非 发表于 2024-2-27 09:34
有峰接触浓度的规定  不能无限制的换算倍数

你这样说不太容易理解。
我来模拟个例子解释一下：砒霜每月吃10mg，连着吃一年也死不了，但120mg直接一口闷，绝杀无解。

是是非非

门门 发表于 2024-2-28 10:02
你这样说不太容易理解。
我来模拟个例子解释一下：砒霜每月吃10mg，连着吃一年也死不了，但120mg直接一 ...

就是这个意思

XDDAI

ptq518 发表于 2024-2-27 08:39
OEL为每天暴露8小时，实际工况可以按照活性物质的暴露时间进行折算

请问有标注此信息的文件链接吗

XDDAI

xiahuizi_1985 发表于 2024-02-28 09:42
不好意思大神，您说的GMP指南高活性原料药部分，我在原料药分册并没有找到，麻烦您指导我一下查看位置，非常感谢

楼主找了这篇文章链接了吗

来自苹果APP客户端

zhjiawei

职业卫生行业通常不换算OEL，只是换算8小时平均接触的空气浓度。

但基于制药行业的通行做法，为了操作的便利性和保守的做法（活性药物通常毒性很高），会使用操作过程中的接触浓度直接和OEL（8小时平均容许浓度 8hTWA)比较，而不做折算。