计算机化系统验证

HZXXIONG · 发表于 2024-2-23 15:48:12

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各位大佬，问下计算机化系统项目验证PQ、RTM、VSR后正式运营还有培训吗？还是PQ就涉及到整个系统功能的验证，验证完后续就不需要正式运营的培训了？小弟刚负责计算机化系统验证正好手上的QMS已经进入PQ阶段了，但是厂家那边说是PQ完了后续正式运营还有个培训，我想不是PQ就是对整个系统功能的一个验证吗？要使用该系统的部门都参与了PQ验证，后续这个正式运营培训还有必要吗？

是不是每个计算机化系统项目正式运营都会有个整体培训？还请大佬解答下。

chinsss · 发表于 2024-2-23 16:21:17

PQ、RTM会根据URS制定执行，但最终的总结培训不仅仅包括PQ等内容，培训也可以是个查缺补漏或者说问题交流的一个活动，另外系统使用手册也是培训材料之一，不要为了完成培训而去培训…………

ab1985 · 发表于 2024-2-23 16:31:12

计算机化验证按GMP附件那个要求进行，不要遗漏项目就行

小新地球 · 发表于 2024-2-23 16:59:22

感觉应该是前期的PQ培训是为了应付你们做验证的，最后的培训是教你们怎么用的

HZXXIONG · 发表于 2024-2-23 17:18:57

小新地球发表于 2024-2-23 16:59
感觉应该是前期的PQ培训是为了应付你们做验证的，最后的培训是教你们怎么用的

PQ是整个系统的性能验证，粗略点就是甲方根据系统的USR进行验证，培训个人觉得是涉及到需要使用的部门进行培训的。

sssff · 发表于 2024-2-23 17:25:02

提供培训还不好，又不另外收你钱

豚鼠 · 发表于 2024-2-23 19:17:52

是不是为了多收点钱？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-2-24 17:20:09

chinsss 发表于 2024-2-23 16:21
PQ、RTM会根据URS制定执行，但最终的总结培训不仅仅包括PQ等内容，培训也可以是个查缺补漏或者说问题交流的 ...

CSV PQ主要验证哪些内容呢

chinsss · 发表于 2024-2-26 09:22:23

好吧那就这样吧发表于 2024-2-24 17:20
CSV PQ主要验证哪些内容呢

我不是专业做验证的，只是个质量管理人员，回答中已经说明，请自行理解，具体细节看你个人能力，不同的公司有不同的管理文件及思路。

张磊12345678910 · 发表于 2024-2-26 09:27:58

看看URS有没有写正式运营需要培训。再说多一次培训没什么不好，不知道在纠结什么~

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