配液除菌过滤操作环境

秦欣和 · 发表于 2024-2-23 15:31:51

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非最终灭菌产品，半成品罐装前有除菌过滤，那么前面配液的除菌过滤必须要在B+A下进行吗？可以C+A进行除菌过滤吗？有相关的法规吗？

抗争少年 · 发表于 2024-2-23 15:33:07

本帖最后由抗争少年于 2024-2-23 15:36 编辑

我们以前冻干配液就是在C+A的环境下过滤除菌的，过滤前端是C+A，过滤后端是B+A

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2024-2-23 15:36:12

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是是非非 · 发表于 2024-2-23 15:37:32

可以的只要过滤系统是密闭的就行

秦欣和 · 发表于 2024-2-23 15:40:40

是是非非发表于 2024-2-23 15:37
可以的只要过滤系统是密闭的就行

有相关该法规支持吗？

是是非非 · 发表于 2024-2-23 15:45:50

秦欣和发表于 2024-2-23 15:40
有相关该法规支持吗？

《2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂）》p172-p173

栗子7 · 发表于 2024-2-23 15:53:41

C+A可以了

swing0615a · 发表于 2024-2-27 13:47:00

栗子7 发表于 2024-2-23 15:53
C+A可以了

这个A级可以用什么方式实现呢，超净台、生物安全柜、隔离器都可以吗？谢谢

swing0615a · 发表于 2024-2-27 13:47:58

抗争少年发表于 2024-2-23 15:33
我们以前冻干配液就是在C+A的环境下过滤除菌的，过滤前端是C+A，过滤后端是B+A

这个A级可以用什么方式实现呢，超净台、生物安全柜、隔离器都可以吗？谢谢

栗子7 · 发表于 2024-2-27 13:49:22

swing0615a 发表于 2024-2-27 13:47
这个A级可以用什么方式实现呢，超净台、生物安全柜、隔离器都可以吗？谢谢

除菌过滤，实际上是在C级进行投料，储罐配制，冗余过滤在C级，通过管路，到达灌装点附近时再最终过滤后进行灌装。没有A都可以。

swing0615a · 发表于 2024-2-27 14:12:49

栗子7 发表于 2024-2-27 13:49
除菌过滤，实际上是在C级进行投料，储罐配制，冗余过滤在C级，通过管路，到达灌装点附近时再最终过滤后进 ...

谢谢，我是一个做生物药的中试车间，不是SIP的不锈钢的配液系统，都是使用配液储液袋进行分段配液，计划是在C级进行配液，购买无菌的终端除菌滤芯与无菌储液袋在超净台进行无菌对接，把药液在超净台过滤到无菌袋中，无菌袋再通过SART接口无菌对接到灌装储液袋中灌装，不知道这个法规是否可行，谢谢！

抗争少年 · 发表于 2024-2-27 16:09:36

swing0615a 发表于 2024-2-27 13:47
这个A级可以用什么方式实现呢，超净台、生物安全柜、隔离器都可以吗？谢谢

隔离器、生物安全柜和层流小车

swing0615a · 发表于 2024-2-28 10:00:32

抗争少年发表于 2024-2-27 16:09
隔离器、生物安全柜和层流小车

在超净台做除菌滤芯的连接和过滤，背景是C级，药液过滤到无菌袋，无菌袋通过SART对接到灌装机，灌装机内没有过滤直接灌装，这样可以吗？谢谢

抗争少年 · 发表于 2024-2-28 10:26:30

swing0615a 发表于 2024-2-28 10:00
在超净台做除菌滤芯的连接和过滤，背景是C级，药液过滤到无菌袋，无菌袋通过SART对接到灌装机，灌装机内 ...

这个我不是很精通，我只知道我们以前公司除菌过滤后端用的是层流，接收罐在层流，接收罐直接转移到灌装机，其它配件等是用层流小车转移的，你问一下专业的人呢，我不是搞厂房/设施设备的，不太懂，不好意思哈

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