装量范围确定问题？

ZJ90h17

请教一下各位老师，药典0102注射剂，例如标示装量0.5，可以适当增加装量0.10，意思是最终标示装量可以为0.6为中心，再计算装量范围，还是装量不能超过0.6呀？装量是否要根据中间体含量折算装量呢？一般怎么折算？

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豚鼠

我觉得均可   只要能保证抽检的时候满足装量要求就行

ceq518

从治疗效果来说，装量应结合产品性质和包装情况，保证可用装量达到临床用药量要求，保证药效。
装量是否要根据中间体含量折算装量---要看质量标准是否有相关规格要求【如主药含量】，按规格标准执行即可。一般折算---就是规格要求/实测值，加相关范围控制。

倚天神笑vng

应该是要结合着疗效进行计算的，既不能少也不能超

wzzz2008

标示装量0.5，就是0.5，不能调。除非你走变更。
这里说的适当增加装量，和标示装量是两个概念。标示装量，指的是要求的理论装量，适当增加装量，指的是实际装的量。
注射液在使用时，内壁不可避免会沾附一部分。对生产企业来说，装进去的都算药液，所以，装的越少，成本越低，但对于医疗机构，或说使用者来说，抽出来的才算有效装量，过多或过少，都会影响治疗效果。这么规定的目的，是保证使用环节时，抽出来的药液，与标示装量尽量一致。
所以，具体多装多少，需看你的药液性质，包材特性等综合确定，通过验证证明有效即可。就像楼上说的，保证检测合格即可。
说到检测合格，你可以再看一下制剂通则，大输液的装量，允许有正负偏差，所以，一般不需要多装，而小容量，要求的是正偏差，所以，为保证检测合格，就必须多装。

Lily_VIP

学习一下           

永春膏药-小戴

就是让你按照0.6装的，因为扣除黏附的，患者实际上就是在0.5附件波动。

是是非非

有个指南写的比较清楚 参考者做就行

rulai

0.5~0.6ml。

时兵哥哥

应该是不超过0.6，但是别小于0.5