怎么回复更解气？

豚鼠

wzzz2008 发表于 2024-2-23 09:25
第一个问题，GMP第151条……与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
所以，不是所有文件，而是GM ...

您说的这个我非常认可
我描述的地方是
第一个问题：质量管理部门审核，但是大概率不是那个被怼的QA审核的
第二个问题：不管格式审核、合规审核还是一致性审核，可能不涉及被怼的内容，
因为：第三：他们怼的是没有标准   

既然没有标准，哪来的审核    你说对吧

发发发ia5

jidaifei 发表于 2024-2-23 09:18
为什么是QA给标准？标准要么研发给，要么工艺给。QA自己出标准自己检查？

耍无赖呗，反正你QA既然要检查，既然要确保产品生产的质量符合性，那就让QA给标准咯，但是实际很多参数都不能是QA拍脑袋给出标准的，

yamimiha

如果你们不能给出标准，QA可以参与组织协调，也麻烦您把现在遇到的困难罗列下 （这叫软刀子），我们一起去解决。最后这个问题解决的功劳也在QA。然后如果有场合表扬你，你就说，都是车间罗列了困难，如果不是他们梳理清楚困难点，我也干不了（这样以后类似的事情，车间也会解决了）

IVD学而有道

这不是质量经理的事吗，管你QA什么事

巧乐兹哎

按照文件执行

wzzz2008

豚鼠 发表于 2024-2-23 09:42
您说的这个我非常认可
我描述的地方是
第一个问题：质量管理部门审核，但是大概率不是那个被怼的QA审核 ...

所以，如果是一线人人员，这么怼，没毛病，他们只管按规程做，至于规程哪来的，他们可能也只知道，是文件QA发给他们的。别的，可能也不了解。
但如果是部门行为，或者，部门负责的人这么怼，那么，只能说明，这家单位的法规认知水平很低......

大婷

青春收割者 发表于 2024-2-22 15:38
其实哈，QA如果不知道该咋干，那你咋审核文件啊，这就是QA该做的。。。

解决不了就找领导，让领导们决定，咱们照做就是，QA如果是标准的话，就不需要法律了，我们QA讲啥就是啥吗

莫默的玩偶

HQL123 发表于 2024-2-22 15:33
说实话，QA不给标准还真没法做，做完不符合标准的话全是自己的事，出力不讨好。

做产品，有研发输出的产品标准。日常工作，有相应法规与公司管理体系制度。依照上述的两个情况，基本QA不会多说什么，有情况也是需要去修订产品标准和体系流程规定。

莫默的玩偶

QA的首要工作是搭建和维护质量管理体系，但是并不等同于整个质量管理体系中的每一份文件、记录均由质量管理部的QA亲自起草。为什么不是由QA亲自起草，是因为QA不是所有流程的专家。举个例子，作为厂房设施的管理部门，需要负责对厂房设施进行日常操作，维护保养等各方方面。显然作为QA往往不具备这方面的知识和经验，需要该过程/领域的专家（ 通常是厂房设施工程师）对该部分的流程（文件和记录）进行起草和定义。同时应由该流程的起草人/专家给需要掌握该些设施设备操作的操作人员进行流程培训，确保操作一致性以及关键过程质量可控。

豚鼠

莫默的玩偶 发表于 2024-2-23 10:30
QA的首要工作是搭建和维护质量管理体系，但是并不等同于整个质量管理体系中的每一份文件、记录均由质量管理 ...

对头   理想状态就是  谁使用谁起草  谁起草 谁负责  起码规程类的这样

豚鼠

wzzz2008 发表于 2024-2-23 10:05
所以，如果是一线人人员，这么怼，没毛病，他们只管按规程做，至于规程哪来的，他们可能也只知道，是文件 ...

意见一致

莫默的玩偶

豚鼠 发表于 2024-2-23 10:41
对头   理想状态就是  谁使用谁起草  谁起草 谁负责  起码规程类的这样

理想很丰满，现实很骨感。所以这个提问出现的不无道理。

AA金木水火土

万事不决找研发

angel_jiajia408

Sleepingforest 发表于 2024-2-22 15:37
工作没必要斗气，“那你们QA给标准啊”这句话是不是很明显能看出是回QA的前一句话？那就要看QA说了什么，有 ...

说的好，我们公司就有一个这样的人，怎么做他不说，别人做了，他又说不行。

瑞baby

白熊猫

工作的时候好像没有遇见这种情况；我们qa的话语权还是很大的；那可能是针对一个事情没有详细正规的处理流程？那就做个文件、或者sop，或者表单给各个部门的老大签字，以后遇到这样的就按这样处理呗

IVD学而有道

Beautifullife 发表于 2024-2-23 09:50
这不是质量经理的事吗，管你QA什么事

有事找领导就完了

小斌12

豚鼠 发表于 2024-2-23 09:42
您说的这个我非常认可
我描述的地方是
第一个问题：质量管理部门审核，但是大概率不是那个被怼的QA审核 ...

其实很多问题都是沟通的问题。。QA其实只要把文件规定拿出来有理有据的去描述客观事实就可以。如何解决问题可以不参与，也可以提建议，但是解决方案的合规性、可行性及风险接受肯定是要参与的。如果一个问题，没有文件依据，那么就拿法规、指南的依据找出来让生产这边制定标准。

xiaofeng2090

先摸个金币

奔波的小人物

因为不太了解实际情形，从问题描述中包含“边缘模糊参数设置标准的问题”，我建议可以这样：
1、明确的参数要给，但是一定要尊重相关部门的意见。比如一些工艺参数的设定，技术部、生产部是参数制定者，质量部是参数审核者。在和生产沟通中一定要明确要他们参与制定参数是因为这样我们的参数到时候也能比较好满足实际生产情况，这样技术部从自身研究角度出发会给参数，生产会从生产角度出发给参数，一般我们这边就是两个部门之一进行参数判断，如果你们职责不同是你来判断的话也是一样，综合双方意见就可以。如果分歧更大，就再深层次了解为什么会这样制定参数然后再定（或者直接开会，所有提供的参数列出，一致的直接汇报，有异议的会上讨论定下来）
2、其他历史遗留参数等。这种情况要参数一般都应该是生产过程、工艺需要完善或者是生产遇到了问题才会提出，那么如果有经验的，则了解经验数据提供依据；如果没有经验的，则了解原理询问设备厂家或者根据设定的参数与设备要求关系摸出来一个大概值（建议一开始设置宽泛一点，后续变窄好变）
综上所述，任何参数一定要拿到相关部门的意见，然后再设定就可以了。等到下一次参数有变化他会比较客气一点的，说为什么会有变化然后需要你帮忙调整这样。