家人们谁懂啊，灯检机换新变更，SD变成高速摄像

张思雨

gin 发表于 2024-2-22 10:12
做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。 ...

厉害  学习了  我们公司提高像素的变更就是评估之后走的微小

清灯古佛

至多一个微小变更，且不用稳定性。当然，如果你的验证数据不理想，检测有效性低于原来设备，那就会变成中等甚至重大了。

很多人机械地认为只要是微小、中等都得上稳定性，但实际上指导原则仅仅是对药学变更的一般规定，它的上级文件变更管理办法以及CDE老师培训时都讲过，并不是微小或中等变更就一定要上稳定性，是否需要稳定性还是需要根据具体变更情形来决定。就比如上面这个灯检机，如果仅仅是用来检测异物或者泄漏，它本身不是药品的形成过程，而仅仅是后续的检测手段，对出厂质量有很大影响，但不会影响到稳定性。在药监局下属的食品药品监管杂志上有CDE几个老师写的化学药品药学变更指导原则解读，可以看下。

醒目芬达

hhhhhhnw6 发表于 2024-2-23 15:38
三）工艺变更分类
1．变更生产设备
（1） 微小变更：

报中等的后续提交资料其实是我想了解的，报中等无非5个工作日公示，但稳定性研究需要等好几个月才能出数据

醒目芬达

LiuShunyu 发表于 2024-2-23 13:33
个人感觉从变更影响性上看，稳定性考察确实没必要去做。但是变更级别不是简单地按照对产品质量无影响的理由 ...

是的，如果设备参数真影响了检出能力，那肯定不能这么轻易去报变更，现在就是想在做工作之前制定好一个策略，在不影响产品质量情况下如何最快使用新设备

醒目芬达

抗争少年 发表于 2024-2-23 09:40
你可以去探探质量部口风

去探了，质量又去找注册了，然后就变成需要领导开会讨论

抗争少年

醒目芬达 发表于 2024-2-26 10:21
去探了，质量又去找注册了，然后就变成需要领导开会讨论

其实我个人人为要做验证，因为你这个存在潜在风险，而且风险很高，一旦新灯检仪效果不佳，不合格产品流入市场就完了，可能会被罚款，产品召回

hhhhhhnw6

醒目芬达 发表于 2024-2-26 10:15
报中等的后续提交资料其实是我想了解的，报中等无非5个工作日公示，但稳定性研究需要等好几个月才能出数 ...

我自己觉得你两台设备光源性质如果一样就没必要做稳定性。

LiuShunyu

gin 发表于 2024-2-22 10:12
做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。 ...

      按照楼主的意思，设备的检测和运行原理进行了技术升级。按照常规的理解，设备的运行参数、甚至参数项目可能都会有所改变。
      这种情况下通过设备的自身确认及人机对比证明检出性能未出现降低，是否能对评级降低有帮助？

gin

LiuShunyu 发表于 2024-2-26 12:16
按照楼主的意思，设备的检测和运行原理进行了技术升级。按照常规的理解，设备的运行参数、甚至参数 ...

我发现我上次搬了原液的变更部分，应该用制剂的更对一些，不过内容上没差别，中等前提4,9,19，微小前提4,9,20。我不确认化药是不是相同要求所以最好拿化药无菌制剂相关的指导原则看下，但评估思路是类似的。

变更前提
4，变更前后执行相同的、已验证的生产工艺。
9，制剂无菌水平/微生物限度水平不受影响。若制剂工艺中存在病毒灭活\去除工艺，不应影响病毒去除/灭活工艺
19，与制剂接触的材质或操作原理不发生改变。变更设备不对其他设备造成影响。
20，同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照 GMP管理。

中等和微小之间需要执行的项目差别是3,4 ，11,15，14（微小）
3、进行连续三批的商业生产规模制剂的工艺验证。明确验证批次规模是否与设计生产能力相符并进行生产工艺代表性的分析（如，是否可覆盖常规生产规模范围；是否可代表最差工艺条件）。验证应包括对连续生产批次符合其预定过程控制标准及质量标准进行的分析。如适用，进行病毒去除效果验证；灌装冻干工艺验证；无菌工艺验证等。
4、提供变更可比性研究方案。提供变更前后工艺、质量可比性研究资料。
11、必要时，进行特殊安全性试验（涉及过敏、溶血和血管刺激等）。
14、至少开展一批商业生产规模制剂的工艺确认(如批次规模覆盖常规生产、生产过程符合预定过程控制标准、产品符合质量标准等), 并进行变更前后过程控制和批分析数据比较。
15、如涉及，提供工艺流程说明。修订关键生产工艺步骤和中间产物控制策略的信息

首先，需要去评估“变更前后执行相同的、已验证的生产工艺。” 这个需要去翻制检规程，看报上去的灯检工艺和参数以及参数范围，如果比较模糊，两台灯检机都符合，不需要修改制检规程，那才可以去考虑中等微小之类，否则就直接是注册变更了。
其次，评估中等和微小之间哪个符合，关键点是判断是否为同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。我的理解，SD和高速摄像这两种灯检设备无论如何没法评估为设计相似，操作原理相同，所以无论设备确认和灯检工艺验证结论是什么，应该无法降级。
其实看过两个等级变更需要执行的项目，我想提醒楼主，中等和微小哪个等级都没要求做稳定性研究，除非是重大变更，所以根本没必要纠结，两者的区别是三批验证还是一批验证。换了个不同原理的灯检机只做一批验证好像也说不过去。

LiuShunyu

醒目芬达 发表于 2024-2-22 09:45
设备换新了，提级报原则上需要生产1批并留稳定性样品，这样再备案至少快4个月了，公示前应该还不能变更把 ...

不太懂注册方面的要求、想请教一下：中等变更走备案流程，也是需要公式后才能按照变更后的措施去执行是么？微小变更走年报流程，就不需要了吧？

豚鼠

别的不说     灯检机肯定跟质量有关啊     如果无关   你让高效液相  这些检验仪器怎么想？   他们也不算关键设备？

sunjie0416

个人观点，变更不同原理的灯检机按照中等变更备案，应进行连续3批灯检工序的工艺验证，采用对比（跟之前设备）或人工检查复核的形式对错检、漏检等指标进行验证；至于稳定性考察是不需要的，因为配方、配制、灌装等工艺参数都没变，不涉及到产品本身的稳定性变化。

王爽1234

1.首先评估灯检在整个生产工艺中是不是关键工艺，灯检一般检查以异物、破损等，应该是关键工艺。
2.需要做变更，输出升级部件在设备中的评估，然后通过升级后对设备进行确认，完成这个变更

老K

gin 发表于 2024-2-22 10:12
做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。 ...

感谢分享经验，借楼想请教个问题：就是这个灯检机它是属于生产设备还是检验设备？注册申报的工艺中灯检机是否是写进工艺描述中去的？（通常情况哈）

gin

老K 发表于 2024-2-27 16:37
感谢分享经验，借楼想请教个问题：就是这个灯检机它是属于生产设备还是检验设备？注册申报的工艺中灯检机 ...

我以前报的都是属于生产设备，灯检这步在制检规程里写进去的，因为后面还有二次包装那步工艺。我的理解，检验那边一般写的都是方法，灯检不是很适用。

老K

gin 发表于 2024-2-27 16:45
我以前报的都是属于生产设备，灯检这步在制检规程里写进去的，因为后面还有二次包装那步工艺。我的理解， ...

OK，谢谢解答！

小斌12

灯检机应该属于生产设备，但是从对产品质量影响方面评估，灯检机不会直接影响到产品稳定性，主要的风险是漏检和误剔，而漏检造成的后果不是对产品稳定性（首先得要产品合格，然后才能谈稳定性吧）的影响，而是直接不合格品流入市场，是比较严重的，因此变更等级得往上走，是个中等。更换前后最关键的是要通过验证去证明自动灯检机的灯检效果≥原先的灯检效果

zzj0623

经过大家这么一分析，发现灯检机是得算在生产设备里的，本来我也觉得和生产无关呢！
因为灯检后的产品才是最终产品。

hl241

你也说了全自动灯检机规范JJF说明了两种设备设计原理不同，那就是指导原则里明文规定的中等变更了，3个月稳定性跑不了