家人们谁懂啊，灯检机换新变更，SD变成高速摄像

醒目芬达

按指导原则中对生产设备的原理改变的，需要按中等变更上报，有两个问题，
第一:灯检机算生产设备么?它本身没有对产品质量产生影响，
第二:SD变成高速摄像，算不算风险变小?以前的灯检机用了10多年了，现在技术算不算升级?
想问下这种变更能算微小变更么？

补充内容 (2024-2-26 16:25):
2020药典上只有人工灯检法和光散射法，是全自动灯检机规范JJF的一个文件中细分了SD和高速摄像，

天真agk

提级报咋了？一般拿捏不准的都往高了报

醒目芬达

天真agk 发表于 2024-2-22 09:40
提级报咋了？一般拿捏不准的都往高了报

设备换新了，提级报原则上需要生产1批并留稳定性样品，这样再备案至少快4个月了，公示前应该还不能变更把吧？那么这期间无法用新设备生产。。

gin

做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。
如果是无菌制剂的灯检，就算SD换成高速摄像从技术本身角度来看使用了更先进的技术，但先进技术本身未必代表更高质量，而应该用验证的数据来表明技术的升级带来了更好的质量，比如，容器密封系统的缺陷的识别率和剔除率是不是提高了？误踢率是不是降低了？不能单纯的用技术本身的升级作为微小变更的理由。
举例，生物制品变更指导原则里，有关生产设备变更，中等的前提是13,15，微小的前提是13,14
⑬变更设备后工艺参数不超出已验证的范围。不降低无菌水平/微生物限度。
⑭同等设备（设备设计相似，操作原理相同，采用相同或更高等级的产品接触材料制造。等效设备应提供与前设备加工的产品相同的质量产品。）替换现有设备。非生产工艺相关的设备、不影响生产工艺和注册信息的设备变更按照GMP管理。
⑮设备变更不会对其他设备造成影响。变更前后的设备与原液接触的材质或操作原理不发生改变
首先换完设备的灯检工艺参数必须在之前申报的范围内，如果设备原理变化导致了原有工艺参数范围都不适用了，那可能连中等都不能算。
然后必须是同等设备，如果SD换成高速摄像在设备设计和操作原理方面应该已经不和原有设备相似或相同，SD应该是光电的吧，高速摄像应该是图片对比根据像素剔除的，但能符合第15条。
我很多年没做瓶装的大批量无菌制剂了，大概十多年前搞过高速摄像灯检机，所以对现在技术发展不是太熟了，不过以我十多年前的经历看，当时高速摄像灯检机还不如半自动人工灯检，除非可以忍受非常高的误踢率，那样可以得到类似的缺陷控制水平，所以当时我觉得用高速摄像灯检机就是省人工，不晓得现在技术是不是进步了。

黑喵警长

它本身没有对产品质量产生影响
此时一位老B，缓缓的打出了一个   ？

栗子7

gin 发表于 2024-2-22 10:12
做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。 ...

厉害了，学习了

醒目芬达

醒目芬达 发表于 2024-2-22 09:45
设备换新了，提级报原则上需要生产1批并留稳定性样品，这样再备案至少快4个月了，公示前应该还不能变更把 ...

打擦边球是吧，然后省局问你都留稳定性了为啥不按中等变更申报。。。

醒目芬达

黑喵警长 发表于 2024-2-22 10:24
它本身没有对产品质量产生影响
此时一位老B，缓缓的打出了一个   ？

主要是不想等稳定性，我的意思是不影响产品化学性质，顶多可能影响容器密封性，对无菌有影响

醒目芬达

gin 发表于 2024-2-22 10:12
做什么产品的灯检机？如果是无菌制剂的灯检牵涉到成品容器密封系统的缺陷识别和剔除，肯定是关键生产设备。 ...

小容量注射剂产品，是化药，不过应该和生物制剂要求基本一致，我主要是担心我们公司变更的为了省事，直接按中等变更并留稳定性等结果再备案，这样太耽误时间了，个人感觉不需要稳定性，能接受生产1批，然后提交记录等5天公示，最麻烦的就是3个月数据后再备案。至于说换了高速摄像，识别率和剔除率会不会更高，我也说不好，过几天设备才进场

抗争少年

你不能只看设备本身风险，还要看潜在风险。加入新的灯检机检测能力不行怎么办？不合格的产品就会流入市场，不就是高风险了么？不就是质量事故了么

tysy001

我们刚从半自动的人工灯检换成全自动的灯检机（高速摄像头），省局要求走中等变更。等
用过就知道前期全自动的灯检机性能方面还是不足的。

蓝雨~

是不是要咨询当地省局，但是我个人理解，外包这块不算生产设备呀，走企业内部变更控制即可，不用去报备案

醒目芬达

抗争少年 发表于 2024-2-22 11:28
你不能只看设备本身风险，还要看潜在风险。加入新的灯检机检测能力不行怎么办？不合格的产品就会流入市场， ...

当然了，检测能力不行另当别论，这里只是想问下什么情况下不用走中等变更，或者是否需要产品的稳定性留样数据

醒目芬达

tysy001 发表于 2024-2-22 11:48
我们刚从半自动的人工灯检换成全自动的灯检机（高速摄像头），省局要求走中等变更。等
用过就知道前期全自 ...

人工变成全自动，走中等变更，也是等三个月数据才备案么？

醒目芬达

蓝雨~ 发表于 2024-2-22 12:19
是不是要咨询当地省局，但是我个人理解，外包这块不算生产设备呀，走企业内部变更控制即可，不用去报备案

这种省局能明确回复最好，就怕打太极。灯检机还不算是外包这块吧，属于无菌产品的最终处理，贴标开始才算外包。

抗争少年

醒目芬达 发表于 2024-2-22 14:10
当然了，检测能力不行另当别论，这里只是想问下什么情况下不用走中等变更，或者是否需要产品的稳定性留样 ...

设备又不影响产品质量，不需要留样稳定性考察，自己评估，非关键性设备变更，可以微小变更

醒目芬达

抗争少年 发表于 2024-2-22 15:37
设备又不影响产品质量，不需要留样稳定性考察，自己评估，非关键性设备变更，可以微小变更

我是这样理解的，但我是搞生产的，最终决定权在人家质量那边，

抗争少年

醒目芬达 发表于 2024-2-23 08:35
我是这样理解的，但我是搞生产的，最终决定权在人家质量那边，

你可以去探探质量部口风

LiuShunyu

个人感觉从变更影响性上看，稳定性考察确实没必要去做。但是变更级别不是简单地按照对产品质量无影响的理由就按微小去定吧。关键还是看这个原理的变化对设备的检出能力、检测参数等改变了多少？

hhhhhhnw6

三）工艺变更分类
1．变更生产设备
（1） 微小变更：
1）将运送物料的非自动化或非机械化的设备改为自动化或机械化的设备；2）设计和工作原理的相同，但容量相同或不同的设备的变更，前提是批量在申报/验证范围内。
（ 2） 中等变更：
无菌制剂生产中采用相同设计及操作原理的设备替代另一种设备；非无菌制剂生产中采用设计原理不同的设备替代另一种设备；改变半固体制剂生产中混合设备类型，由高速剪切机变更为低速剪切机，或相反变更。如涉及无菌产品时，变更生产设备不应降低产品的无菌保证水平。
（ 3） 重大变更：
不包含在以上两种变更之内，对药品质量可能产生较显著的影响的生产设备变更。例如将湿法制粒设备改变为干法制粒设备，或相反变更；将烘箱干燥设备变为流化床干燥设备或相反变更；无菌过滤中滤器孔径、材质变更；延长总冻干时间的冻干设备的替换或增加等。
你这是什么产品的灯检机？至少是中等吧