环氧乙烷灭菌验证的无菌检测数量是抽检还是全检

啥也不懂

环氧乙烷灭菌验证的无菌检测数量，短时，半时，全时，是抽检还是全检啊，大佬们能解答一下吗

wzzz2008

验证不检验，那验证做个啥？

啥也不懂

wzzz2008 发表于 2024-2-21 10:55
验证不检验，那验证做个啥？

要验证的老师，只不过在考虑是抽检还是全检

fylnv

不是很理解你问的，一般都是抽检，而且抽检一般选择冷点的样品。假如你的柜能装一万件，你真的一万件都全检吗？

门门

wzzz2008 发表于 2024-2-21 10:55
验证不检验，那验证做个啥？

看名字：啥也不懂。 嘿嘿

门门

既然是灭菌验证，那么就检验无菌就行了。
对于产品的其他检验项目，只需要灭菌前和灭菌后各全检一次就足够了。
我瞎猜的，问题是这个意思不？

门门

fylnv 发表于 2024-2-21 11:54
不是很理解你问的，一般都是抽检，而且抽检一般选择冷点的样品。假如你的柜能装一万件，你真的一万件都全检 ...

难道问题是这个意思？？？
好神奇，怎么会有这样的问题。

Jonneyhuang1

没明白啥意思

啥也不懂

fylnv 发表于 2024-2-21 11:54
不是很理解你问的，一般都是抽检，而且抽检一般选择冷点的样品。假如你的柜能装一万件，你真的一万件都全检 ...

现在做完了灭菌时间的验证：一次(短周期)，三次(半周期)，两次（全周期），
    提问：这周期验证，取样去做无菌检查，是拿EPCD去检查？还是IPCD去做无菌检查？还是产品去做无菌检查？还是都要做？

雨田12

肯定抽检啊，全检怎么可能

fylnv

啥也不懂 发表于 2024-2-21 12:50
现在做完了灭菌时间的验证：一次(短周期)，三次(半周期)，两次（全周期），
    提问：这周期验证，取样 ...

一般产品的无菌放在短周期的冷点做一次，EPCD,IPCD都要做，对比三者的抗性，短周期时产品要无菌，IPCD抗性≤EPCD抗性。
半周期的话可以不做产品无菌，但是EPCD,IPCD还是都要做的，半周期时IPCD应全部无菌，EPCD允许有菌，全周期时EPCD应全部无菌。
至于全周期，就是产品的全性能，包括物理化学生物全部都要抽检做一次。

dddpp1

看你是多大的灭菌柜，你首先得有布点图，根据布点图放置样品IPCD，EPCD，比如你20立方，40个点，这些点的样品（代表产品和抗性对比产品）和IPCD是要全检的，EPCD也是全检。验证完成后的日常取样是抽检

啥也不懂

雨诚 发表于 2024-2-23 14:34
灭菌验证，产品无菌只需要在短周期做就可以了，一般每种培养基需样本20个，半周期和全周期都不需要做产品无 ...

现在我们灭菌验证无菌检测不合格，灭菌参数有问题，我们是要用新产品和新Pcd重新验证一下嘛。。。