管理者代表备案

问问问呢 · 发表于 2024-2-20 09:02:07

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新成立的医疗器械公司，那管理者代表是要在什么阶段进行备案？公司成立后马上进行备案，还是建立质量管理体系初期？还是建立质量管理体系之后？

orangexu · 发表于 2024-2-20 09:04:38

拿到生产许可证后

汪玉 · 发表于 2024-2-20 09:24:31

等产品拿证后

hnlhqa · 发表于 2024-2-20 11:00:26

orangexu 发表于 2024-2-20 09:04
拿到生产许可证后

不同地方不同要求吧，没看到相关的要求

十三幺 · 发表于 2024-2-20 13:52:05

管理者代表指南说的很清楚，医疗器械生产企业应当在确定管代15个个工作日内向所在地省级药监机构备案，我理解，是取得生产许可证后15个工作日。

希尔尔克 · 发表于 2024-2-21 17:36:46

体系建立初期，甚至更早。质量手册里会有管代任命书，看日期，任命之后15个工作日内吧。
不过至今为止，我没见过查管代备案的，楼主你们被查到的话回我一下哈

问问问呢 · 发表于 2024-2-22 10:18:57

希尔尔克发表于 2024-2-21 17:36
体系建立初期，甚至更早。质量手册里会有管代任命书，看日期，任命之后15个工作日内吧。
不过至今为止，我 ...

打电话咨询了我们医疗器械处的老师，给出的回复是：在体系建立时，公司内部要进行管代任命，在体考时会对管代资质进行审查；在生产许可证拿到之后，需要到医疗器械处对管代进行备案。

问问问呢 · 发表于 2024-2-22 10:20:29

十三幺发表于 2024-2-20 13:52
管理者代表指南说的很清楚，医疗器械生产企业应当在确定管代15个个工作日内向所在地省级药监机构备案，我理 ...

嗯嗯，谢谢~体系建立开始就要先有管代任命书，在生产许可证拿到之后就要去进行管代备案