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求助:加速老化实验温度

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药生
 楼主| 发表于 2024-2-19 13:43:10 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-2-19 13:41
感觉你这个重点不在于材料的高温,不锈钢理论上来说,本来就应该能承受70,重点应该说明在70摄氏度,能否继 ...

好的呢,感谢解答
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药徒
发表于 2024-2-19 14:23:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

有源的用使用期限那个公式,是可以用70度加速老化的。如果你用的是无源那个公式,那就不能超过60度,因为标准里说了,高于60度的加速老化和60度的加速老化效果是一样的,所以限定温度最高是60度。而你温度高了,老化时间短了,你的加速老化时间是没到你规定的期限的,明显不合理。从材料上说明耐高温也没用。有时间就重做,没时间只能缩短货架寿命(有效期)了。
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药徒
发表于 2024-2-19 15:32:09 | 显示全部楼层
找70度的依据,文献啥的,看能不能找到信息自圆其说,自己都觉得勉强的话就老实的按60度重做一次吧,周期要紧
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药徒
发表于 2024-2-19 16:08:11 | 显示全部楼层
我来学习一下
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药徒
发表于 2024-2-19 16:08:38 | 显示全部楼层
我来学习一下
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药徒
发表于 2024-2-19 16:09:41 | 显示全部楼层
我来学习一下
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药徒
发表于 2024-2-19 16:10:32 | 显示全部楼层
我的金币呢
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药徒
发表于 2024-2-19 16:24:06 | 显示全部楼层
不懂,学习学习一下
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药徒
发表于 2024-2-19 16:24:46 | 显示全部楼层
不懂,学习学习一下
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药徒
发表于 2024-2-19 16:25:44 | 显示全部楼层
咦咦咦 咦咦咦
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药徒
发表于 2024-2-19 16:33:09 | 显示全部楼层
坐等大神解答
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药生
发表于 2024-2-19 16:47:15 | 显示全部楼层
不清楚你们这样定的依据。
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药徒
发表于 2024-2-19 17:14:09 | 显示全部楼层
大量实验数据,验证报告,可行性分析。综合写就行。
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药徒
发表于 2024-2-19 17:15:12 | 显示全部楼层
写太高了,建议降低温度再编一套
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药生
 楼主| 发表于 2024-2-20 08:40:40 | 显示全部楼层
mopiaoxiang 发表于 2024-2-19 14:23
有源的用使用期限那个公式,是可以用70度加速老化的。如果你用的是无源那个公式,那就不能超过60度,因为标 ...

想请问一下,有源器械和无源器械加速老化温度限制的这个出处是在哪?

点评

有源的有效期是参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号) 》,无源是参考《关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)的通告(2017年第75号)》  详情 回复 发表于 2024-2-20 16:22
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药徒
发表于 2024-2-20 09:02:10 | 显示全部楼层
我来看大神回复的
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药徒
发表于 2024-2-20 09:40:48 | 显示全部楼层
有个疑问,既然已经做完实验,且结果中各项指标均符合技术要求(组成、各种性能),能不能至少证明70℃对产品是没有影响的,是适用于产品的(虽然 “前期” 没有验证过),从结果反推方法的适用性

点评

那需要证明加速老化的时效,是否还能公式的一致对应  详情 回复 发表于 2024-2-20 10:32
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药生
发表于 2024-2-20 10:32:49 | 显示全部楼层
ww278930823 发表于 2024-2-20 09:40
有个疑问,既然已经做完实验,且结果中各项指标均符合技术要求(组成、各种性能),能不能至少证明70℃对产 ...

那需要证明加速老化的时效,是否还能公式的一致对应
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药徒
发表于 2024-2-20 11:26:37 | 显示全部楼层
默默的问一句,包装能够承受这么高的温度吗?
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药徒
发表于 2024-2-20 12:22:36 | 显示全部楼层
小鱼吃大鱼024 发表于 2024-2-19 11:10
参照产品公司他们也是设定的70度,之前没有被提问过,做实验的时候直接参照的对方的设定。我也不知道他们 ...

说的对,这种事情那就是需要你举证了,理由实在找不到那就老老实实重做
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