关于电子束灭菌PQ验证的问题

金池长老

我目前在做纱布片的剂量分布验证，做的剂量设定的最小灭菌剂量都已经做到了29kgy，再做剂量分布时我将剂量片贴在了表面和箱子的中间，为了保证表面剂量达到最小验证剂量，我中间剂量都来到了70kgy，这种是否是说我得纸箱规格不适合？假如我得最大耐受剂量做到了80kgy，理论上也是可以的，但是纱布产品估计达不到这么高吧？目前我得老化没有做过，我不知道最大耐受是多少，我只知道之前他们写的剂量设定值都是25-50，这接下来该怎么做？求助大神指点迷津！

他的蒲他的英

上班太早，没人撩

俊gqwwyqwa

我也想学习电子束灭菌验证，搞不懂这个。

金池长老

俊gqwwyqwa 发表于 2024-2-17 14:03
我也想学习电子束灭菌验证，搞不懂这个。

我也是刚接触的兄弟

哈尔滨-HR

剂量分布是对固定的装载模式空间吸收剂量检测，通过不均匀度计算出工艺计量。

金池长老

兄弟能否请教下具体怎么做呢？因为电子束的不均匀度太高了，有时候都能达到2点多了

余默

他的蒲他的英 发表于 2024-2-17 13:40
上班太早，没人撩

人呢

虾爬子

看你这个最小剂量和最大剂量的比例，最合适的就是换成伽马辐照。电子束不作弊，剂量分布的结果不会低于2的。

金池长老

虾爬子 发表于 2024-2-18 16:08
看你这个最小剂量和最大剂量的比例，最合适的就是换成伽马辐照。电子束不作弊，剂量分布的结果不会低于2的 ...

真的假的啊兄弟，我看我们委外的电子束供方最大/最小都能做到1.5左右的水平，无论我们提供多大的测试箱子它测量分布结果就是很稳定

倚天神笑vng

倚天神笑vng

倚天神笑vng

哈尔滨-HR 发表于 2024-2-18 08:13
剂量分布是对固定的装载模式空间吸收剂量检测，通过不均匀度计算出工艺计量。

倚天神笑vng

倚天神笑vng 发表于 2024-2-18 18:10

金池长老

哈尔滨-HR 发表于 2024-2-18 08:13
剂量分布是对固定的装载模式空间吸收剂量检测，通过不均匀度计算出工艺计量。

比如说我有纱布产品族产品，里面有各种装载模式的产品，我挑选其中一款做剂量分布，做完之后算出来的结果能否代表整个产品族？

虾爬子

徐东升 发表于 2024-2-18 17:00
真的假的啊兄弟，我看我们委外的电子束供方最大/最小都能做到1.5左右的水平，无论我们提供多大的测试箱子 ...

电子束的不均匀度主要和产品密度和密度分布关系很大。除非是密度小，密度分布很均匀的产品不均匀度才小。前公司的产品0.1左右的密度，在不考虑变异系数的时候不均匀度都有1.9了。伽马加上变异系数后能稳定小于1.5不均匀度的都是很好的了

哈尔滨-HR

徐东升 发表于 2024-2-18 08:31
兄弟能否请教下具体怎么做呢？因为电子束的不均匀度太高了，有时候都能达到2点多了

这个验证首先做最大耐受剂量测试，比如做几个剂量梯度，考察耐受剂量。
做初始污染菌检测，根据数值查表得出验证剂量，前提是这个产品是无菌要求。
按照验证剂量对样品进行电子束辐照灭菌，检测无菌，如果合格，即可证明SAL10-6对应的灭菌剂量是可以的。
剂量分布测试，产品箱内空间布点剂量计，如果是GEX的可以贴在上面，辐照后检测吸收剂量，连续做三批。计算修正后的最小剂量调整因子，最大剂量调整因子，参考位置的剂量最小值和最大值。

金池长老

哈尔滨-HR 发表于 2024-3-25 15:43
这个验证首先做最大耐受剂量测试，比如做几个剂量梯度，考察耐受剂量。
做初始污染菌检测，根据数值查表 ...

感谢兄台指点

金池长老

哈尔滨-HR 发表于 2024-3-25 15:43
这个验证首先做最大耐受剂量测试，比如做几个剂量梯度，考察耐受剂量。
做初始污染菌检测，根据数值查表 ...

还有个问题兄弟，就是剂量分布一定要做到剂量设定的范围内吗？比如我剂量设定是30-60kgy，但剂量分布时候只做到了20-30kgy，然后通过系数算出来工艺速度值可以吗？验证非得做到30-60kgy范围内吗？