方法学验证

王凯博

这玩意还卡边啊？

小菜鸟？初心

1.49强行合格，以后柱效下降你不就死定了

来自苹果APP客户端

汉字太少

问就是不合格，所以最好别问

肉肉快到碗里来

看是什么方法学验证，如果是含量验证，1.49修约成1.5，药典规定一般情况是要不小于1.5，结论是合格的，但从风险的角度讲，刚达标的分离度容易出现问题，比如方法转移不成功。如果是有关物质验证，那另行规定吧，有1.0，有1.2，有2.0等各种标准，具体情况具体分析吧

1599288795

不合格，只要核查，就算报告修约了也没用，1、其次就像各位说的风险，测试本身就受过程、人员等的风险影响，2、至于微生物那是因为分布的问题导致的—与分离度范围类似，微生物那个也是范围计算的结果—并不是修约问题，这里两者都对应范围问题，不对应修约问题；3、至于保留位数问题，只是与标准同位，没什么标准告诉你允许进约算合格，并不影响该参数不合格的问题，4、6σ准线是对应≥1.5没错，但我记得应该是大于1.5，这1.5是完全分离限，从这看1.49就算修约为1.5；它仍是不合格的。——最后最关键的是你这问题的分离度是什么的分离度，这个标准值1.5是否合适才是关键问题，否则就该考虑方法问题。

海二娃

你说呢，还以为真的能四舍五入啊

ceq518

这帖子好！大家讨论，共同进步