【求助】清洁验证方法开发

loveaysl

鲨肝醇原料药，含邻二醇和醚键，无紫外吸收，不溶于水，残留限度比较低，大概0.5ppm。
公司没有质谱，有什么好的办法检测分析么。
查了一下文献有气相法和蒸发光检测器检制剂含量的，但是按这个清洁限度有点做不出来。
各位老师有什么好的办法么。

可亲可爱

你清洁验证又不是经常做的，那就委托第三方检测机构给你检测吧。

Russell-Cao

你的清洁验证标记物是这个，但是你的分析方法无法准确有效的分析这个物质，那么能不能通过测定这个产品的其他组分（能有效分析出来的），然后通过化学式计算出这个物质的量呢？

416301116

有的时候MS也不见得就行的。没有紫外吸收的话，可是查文献看有没有衍生的方法，或者用TOC做。或者用你提到的GC或者ELSD，然后把样品浓缩一下。

loveaysl

已解决，蒸发光检测灵敏度可以达到。