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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 持C证的，需要药物警戒负责人吗？
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[质量保证QA] 持C证的，需要药物警戒负责人吗？

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VS____L
药徒
发表于 2024-1-31 13:26:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询一个我比较疑惑的问题（虽然不是我负责的领域），持C证的，需要药物警戒负责人吗？
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 13:33:23 | 显示全部楼层
不需要，但B证的持有人编写资料时，你有义务提供相关材料。

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VS____L
有法规出处吗？或者靠谱的依据。  详情 回复 发表于 2024-1-31 13:56
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oО星辰﹏
药仙
发表于 2024-1-31 13:36:05 | 显示全部楼层
能动的头像，怎么上传的，

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VS____L
就正常上传的，没特别的去研究。  详情 回复 发表于 2024-1-31 13:57
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yzqhyt
药徒
发表于 2024-1-31 13:36:48 | 显示全部楼层
很少有单独的C证。A+C的话需要。

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VS____L
很少有，但现实还是有的  详情 回复 发表于 2024-1-31 13:57
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VS____L
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-31 13:56:33 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2024-1-31 13:33
不需要，但B证的持有人编写资料时，你有义务提供相关材料。

有法规出处吗？或者靠谱的依据。

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wzzz2008
你要说直接哪个法规里写：C证不要药物警戒负责人。那我可以很明确的跟你说，没有这样一部法规。 《药物警戒质量管理规范》第二条 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验  详情 回复 发表于 2024-1-31 15:42
永春膏药-小戴
MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。  详情 回复 发表于 2024-1-31 14:08
永春膏药-小戴
MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。  详情 回复 发表于 2024-1-31 14:08
永春膏药-小戴
MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。  详情 回复 发表于 2024-1-31 14:08
永春膏药-小戴
MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。  详情 回复 发表于 2024-1-31 14:08
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VS____L
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-31 13:57:01 | 显示全部楼层
yzqhyt 发表于 2024-1-31 13:36
很少有单独的C证。A+C的话需要。

很少有，但现实还是有的
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VS____L
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-31 13:57:40 | 显示全部楼层
oО星辰﹏ 发表于 2024-1-31 13:36
能动的头像，怎么上传的，

就正常上传的，没特别的去研究。
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爱笑的一天
药徒
发表于 2024-1-31 14:01:34 | 显示全部楼层
不用，药物警戒是持有人的职责，C证不涉及

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VS____L
我理解也是不用，但是我想知道有没有法规出处。  详情 回复 发表于 2024-1-31 14:02
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VS____L
药徒
 楼主| 发表于 2024-1-31 14:02:45 | 显示全部楼层
爱笑的一天 发表于 2024-1-31 14:01
不用，药物警戒是持有人的职责，C证不涉及

我理解也是不用，但是我想知道有没有法规出处。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:08 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:10 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:42 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:40 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:42 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:43 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:42 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:43 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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永春膏药-小戴
药生
发表于 2024-1-31 14:08:42 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

MAH制度的内在逻辑就是如此，持有人才是质量主体责任人。从药物生命周期的要求而言，药物警戒是上市后相关管理，逻辑上C证放行后就有B证负责了。
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wzzz2008
大师
发表于 2024-1-31 15:42:22 | 显示全部楼层
VS____L 发表于 2024-1-31 13:56
有法规出处吗？或者靠谱的依据。

你要说直接哪个法规里写：C证不要药物警戒负责人。那我可以很明确的跟你说，没有这样一部法规。

《药物警戒质量管理规范》第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
C证，既不是持有人，也不是申办者，也就是说，是GVP规范适用范围之外的，那里面的内容，当然不适用C证，所以，当然不用设药物警戒负责人。
这就像我们工作的时候权益受到侵害了，不能看《未成年人保护法》，因为在适用范围之外。
当然，我们也可以像未成年人一样，每周只在五六七三天玩一小时游戏，所以，C证设药物警戒负责人，也不违法。

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VS____L
好的，知道了，谢谢！  详情 回复 发表于 2024-1-31 16:11
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-31 16:11:11 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-1-31 15:42
你要说直接哪个法规里写：C证不要药物警戒负责人。那我可以很明确的跟你说，没有这样一部法规。

《药 ...

好的，知道了，谢谢！
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