灭菌问题

jack_zhang

哈哈哈哈哈，坐等回复

winchetan

感觉问题好多在我们做验证时是没发生过的，也希望楼主有好的问题多分享交流
1.进入预热间（灭菌柜）的最低装载温度怎么确定的----我不知道有没有理解对你的问题，应该是使用冷库或者是冷藏车去设置一个灭菌可能存在的最低温度，在这个温度下去做温度模型吧。
2.产品装载温度差异过大，该采取什么措施-------温度模型做了的话，就可以按最低的装载温度去做，一般这种情况发生得比较少吧，如果产品在同一区域存放，可能就是外围的温度，在国内常规灭菌都是用冬季和夏季两个起始温度去预热。
3.灭菌有源医疗器械要采用何种配方，如何计算----------有源的一般不适合太高的温度，这个配方都是摸索出来，通过IPCD的设计去摸索，一般是通过同类型参数，自行在短周期摸索，如果有好的计算公式，也请大家分享，
4.灭菌暴露时间如何计算------通过短周期验证后，EPCD的长菌数去评估半周期，半周期如果EPCD不长菌，暴露时间就是这个半周期时间的2倍
5.动态加热（DEC）,dual control (operstional pressure  and chamber temperature), what will happen--------一般不允许这样进行，避免EO高温不稳定出现事故
6.加药管路连接钢瓶，管理里有液体EO.该如何处置---------南方没出现过这种现象，我理解是管道要有保温绵，并且定期清洗管道的残留氧化物。
7.Steam trap （机械或电子）的作用    -------这个真没理解，只是意识到这个是排去蒸汽中的水吧
8.STEL和TWA是什么意思---------检测氧气的浓度吧，这边灭菌都没用到这个，要内置在灭菌柜内么？
9.真正的内循环系统有几种------不知道
10.半周期为什么做三次，每次的意义是什么-------参数中的上下限测试以及3次是能代理重现性好，我们没有分每次的意义，都是在方案列出
11，灭菌柜没有湿度探头，该如何控制灭菌柜RH-------这个直接安装确认就NG了，直接不过关，就没考虑后面的了
12.IPCD是否可以用于常规监控----我理解是可以的，但不建议这样挑战，没意义，第一个是成本，制作IPCD相关麻烦一些；第二个是EPCD更有代表性，在抗性对比中是最难灭菌的，有更有代表的，更方便的，为何用IPCD。

伤心太平洋

太专业了 ，我还是当混子吧

winchetan

陈宇良 发表于 2024-1-31 09:24
答案在标准和技术性报告里，你只答对了1个

标准是没涉及到这些问题的吧，技术性报告？应该是一些问题处理的情况吧，能分享学习？

伤心太平洋

陈宇良 发表于 2024-1-31 12:18
，兄弟，复杂的我一个没写，都是非常简单的问题，答案也不想写

你是什么职业，太专业了 ，我觉得我混不下去了，想转行去搞直播卖货了

虾爬子

1.温度应该是依据放置区域的最低温度来确定，然后采用冷冻等措施将产品温度降低到限度下。还要考虑到过大的温差带来的冷凝问题
2.这个只要不超规定的上下限度，没什么问题吧？
3-5没涉及过
6.加药管路设计应该带有一定坡度，残留在管路内的EO定期清洗掉了。
7.这个应该是收集蒸汽前端的冷凝水，防止进入灭菌柜的吧
8-9未知
10.第一次半周期证明可以达到规定的SAL，第二次是证明可以再现，第三次是证明可重复性，三次一起将半周期的SAL控制在10-1到10-2附近。
11这个做不过IQ，不满足要求
12.我们目前就是IPCD，TUV及监管没提出过异议

虾爬子

陈宇良 发表于 2024-1-31 14:14
恭喜，答对了2个

给出点参考资料啊

伤心太平洋

夜来霜尽梦醒时 发表于 2024-1-31 14:16
电商也不好干，等等看今年啥情况

经济太萧条

dddpp1

为什么做三次？这不是重复性吗？灭菌效果重复3次。半周期可以达到无菌10的-6，全周期达到无菌水平10的-12