投诉处理操作规程需要对不良反应投诉进行规定吗

18875014004

各位大佬，问一下投诉处理操作规程需要对不良反应投诉进行规定吗，如果需要规定，应该怎么规定，写在什么阶段比较合理。

winchetan

原则上，投诉并不一定是不良事件，国内外对不良事件是有重要的要求，建议单独建文件规定处理更合适。

18875014004

winchetan 发表于 2024-1-30 13:27
原则上，投诉并不一定是不良事件，国内外对不良事件是有重要的要求，建议单独建文件规定处理更合适。

有药物警戒部单独负责这个，但热线电话会接到不良反应投诉，这个如果算投诉的话是不是应该在投诉操作规程说明转药物警戒部处理呢？

黑喵警长

方法1：接到的投诉记录在一起，如果涉及不良反应，再走个表。
方法2：接到投诉时，不良反应的走一个表，其他的投诉走一个表。

建议方法1

备注：无论怎样，不良反应的投诉，要单独有个表。

winchetan

18875014004 发表于 2024-1-30 13:33
有药物警戒部单独负责这个，但热线电话会接到不良反应投诉，这个如果算投诉的话是不是应该在投诉操作规程 ...

按楼下的去做，挺合理的了。

yuansoul

winchetan 发表于 2024-1-30 13:27
原则上，投诉并不一定是不良事件，国内外对不良事件是有重要的要求，建议单独建文件规定处理更合适。

说得挺好的。

18875014004

winchetan 发表于 2024-1-30 13:45
按楼下的去做，挺合理的了。

意思就是遇到不良反应的不算作投诉，而是按照药品不良反应流程处理吗？

winchetan

18875014004 发表于 2024-1-30 15:40
意思就是遇到不良反应的不算作投诉，而是按照药品不良反应流程处理吗？

是你这个投诉是在不良事件跟进，肯定是列入投诉了，只是其中对于不良事件的流程在其它地方跟进，你的投诉只管头和尾，中间不用管。

18875014004

winchetan 发表于 2024-1-30 15:41
是你这个投诉是在不良事件跟进，肯定是列入投诉了，只是其中对于不良事件的流程在其它地方跟进，你的投诉 ...

好的，谢谢了！

蒲公英669291427

不良反应算投诉的一种的。美国的法规（忘记哪个了）有说明所有的投诉都需要被记录，即使是撤回的投诉。常规作法有两种：
1、所有接到的都先记录到台账里面，然后走流程判断是投诉还是不良反应，然后分别转到对应的流程去走
2、接到投诉后人员先区分是投诉还是不良反应，给到对应的人员，然后对应的人员在对应的流程里面做记录

当然，前提是不良反应跟投诉的流程是要分开的，因为不管国内还是国外，对不良反应要求会比投诉多得多。
个人建议第一种，关于是投诉or不良反应的判断，还是得交给专业的人的

18875014004

蒲公英669291427 发表于 2024-1-30 17:18
不良反应算投诉的一种的。美国的法规（忘记哪个了）有说明所有的投诉都需要被记录，即使是撤回的投诉。常规 ...

感谢！