灭菌耐受性验证的样品是否可只用一个或者两个

时倾时知 · 发表于 2024-1-29 16:46:22

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各位大佬，请教个问题，做内窥镜的产品耐受性，能否只用一根或者两个镜子做呢？

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:50:50

其实，为什么要做这么一些呢，你的样品其实很有用的，例如，一般我们灭菌完后的样品，是用来做加速和长期的，这个一并做了就可以了，你没有这些试验数据，你也没法去注册吧，这是验证和确认的一部分呢

时倾时知 · 发表于 2024-1-29 16:57:53

winchetan 发表于 2024-1-29 16:50
其实，为什么要做这么一些呢，你的样品其实很有用的，例如，一般我们灭菌完后的样品，是用来做加速和长期的 ...

是的，注册需要这些验证，现在问题是我们样品量不够，一般做灭菌验证、清洗验证或者耐受性验证用的至少3个样品，想问下大家有没有用1-2个样品做验证，审评或者体考老师会不会对这个试验样品数量提出要求

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-29 16:59:35

只要你想，当然是可以的，可是数据的可接受性很低。

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:03:16

时倾时知发表于 2024-1-29 16:57
是的，注册需要这些验证，现在问题是我们样品量不够，一般做灭菌验证、清洗验证或者耐受性验证用的至少3 ...

样品阶段问题不大的，但说服力不足，看下你们以后的产量罗，如果确实是成本太高的，可以这样的，但是如果是无菌产品，你无菌检测样品是要比较多的，你好难去做没样品的验证。

canus · 发表于 2024-1-30 16:45:33

耐受剂量验证需要确认其性能。可以考虑和辐照热力学和降解相关的性能检测。1-2个的检测，的确不太行，一般是3个。除非是大型仪器的，那就一个，试验成本高。这种是可接受的。

peiliangshu · 发表于 2024-7-3 15:47:05

不少于5个