医疗器械修改包装方式需要走注册变更吗

Kongmk0

求大神指导：我们公司有一个产品，这个产品呢，之前是用吸塑泡壳包装，EO灭菌的，现在为了节约成本，计划改成纸塑袋包装EO灭菌。我们想去走注册变更，但是发现技术要求中没有提及包装方式的文字，就是说我们想去走注册变更，但是不知道以什么点去走这个注册变更。

逸马杀犬于道

走体系变更，上报重大事项好了呀，包装、运输、老化验证搞搞

winchetan

楼上说的是对的，按这个去做注册变更就好

Kongmk0

winchetan 发表于 2024-1-29 16:35
楼上说的是对的，按这个去做注册变更就好

意思是重大事项报告,还需要走注册变更吗？还是上报后就可以内部变更了？

winchetan

Kongmk0 发表于 2024-1-29 16:43
意思是重大事项报告,还需要走注册变更吗？还是上报后就可以内部变更了？

你这个是已经是变化了，涉及到无菌屏罩，很重要的。

Kongmk0

winchetan 发表于 2024-1-29 16:46
你这个是已经是变化了，涉及到无菌屏罩，很重要的。

就是不知道怎么走这个变更，因为技术要求也没有变

MDHAN

想省钱，走报告。
想省事，走注册变更，合法合规不怕查。

winchetan

Kongmk0 发表于 2024-1-29 16:49
就是不知道怎么走这个变更，因为技术要求也没有变

无菌产品，技术要求没写无菌屏罩？

hnlhqa

不懂              

Kongmk0

winchetan 发表于 2024-1-29 16:55
无菌产品，技术要求没写无菌屏罩？

只写了：
2.17 无菌
吻合器及组件采用辐照灭菌方式进行灭菌，产品应无菌。
2.18 包装密封
2.18.1 吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。
2.18.2 吻合器及组件的包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

Kongmk0

Kongmk0 发表于 2024-1-29 16:59
只写了：
2.17 无菌
吻合器及组件采用辐照灭菌方式进行灭菌，产品应无菌。

这个产品是辐照，上面说的那个是EO，其实是面临同样问题~

wang220225

参照《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

MyronShen

之前我公司也有产品变过，重新做密封、灭菌、老化、运输验证，体系内部变更一下

zxj8090

Kongmk0 发表于 2024-1-29 16:59
只写了：
2.17 无菌
吻合器及组件采用辐照灭菌方式进行灭菌，产品应无菌。

吻合器及组件的包装封口剥离强度为0.1N/mm-0.5N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象
你改成纸塑袋，还能符合这一条吗？