频率很低的返工有没有较简单的处理方式？

大呆子

蒲友提问：
请教各位老师：返工（频率很低）是属于GMP层面评估就可以执行，还是应该注册批准了才可以执行，我个人观点，只要符合GMP中要求返工定义，则属于GMP层面。
请问各位同行都是怎么做的呢，谢谢大家！

栗子7

频率低反而说明工艺被返工的风险高吧，日常本来就需要返工的工艺反而没那么高风险。
原料工序的返工要验证并被批准的。
制剂不允许返工，只能重新包装。

雅竹

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。看情况，比如包装工序的返工对质量没有影响不大。制粒工序返工可能需要增加粘合剂对溶出崩解有影响、总混返工增加了混合时间对含量均一性也是有影响。按照《已上市化学药品变更指导原则》制粒、混合的返工算变更工艺吧。所以针对返工是gmp层面评估还是注册批准不能一概而论。

抗争少年

GMP里对返工很敏感，很谨慎的，GMP里原话也写了只有当你做了足够的风险评估，有足够充分的数据证明返工没风险才允许返工，在实际生产中，我待过的制剂企业没有哪一家会对外体现返工，即使返工也是偷偷摸摸的不体现，没人敢，或没人愿意挑战药监局的尺度

君°

还是不要有返工的记录，有返工的措施即可。不要有返工的记录！！！！！

竹子111111

一般不得返工，遇到返工就要求自证产品安全性、有效性和质量可控性没问题，要自证这些概念没问题需要做太多工作，各省局监管力度不一样，甚至于同一个省不同检查员要求也不一样，可能这次你过了，下次的检查员又觉得你做得不够要求还要增加什么评估验证的，所以多数为了省事就没做或者没体现返工了，如果附加值特别高的产品可以考虑做。

lisu247

按法规要求来说，经过质量风险评估的返工，是被允许的。但是某种意义上，返工就意味着操作人员该批按经过批准的工艺参数进行生产操作，未获得符合预定使用用途、质量的中间产品、成品。

这一点被挑战的风险很大，检查员会直接审查该批次返工的偏差调查报告，并要求提供针对返工批次产品的质量跟踪报告，或者是返工工艺的验证。

再严格一点的，直接挑战产品的工艺开发报告。
为什么没有在研发阶段就采取措施来避免这种偏离情况的产生？
如果在前期工艺研究过程中发现了这种偏离情况，为何没有直接纳入常规工艺验证中？
是否在研发阶段发现存在这种问题，在转化为GMP阶段刻意忽视这种问题？

jianing4233312

频率很低？能想法避免吗，不能的话，直接报废算了，省时省力