洁净区为什么设置粒子和微生物不同级别的洁净度？

芝士和玉米

法规中对洁净区的分级是根据悬浮粒子数量，不同级别的洁净区也有微生物数量的要求，法规中对微生物级别的要求不是对应的洁净区吗，比如，A级洁净区（粒子是A级）要求微生物必须小于1，公司为什么有的房间微生物级别低于粒子呢？如无菌检查用隔离器A级粒子，D级微生物

抗争少年

你在说什么？完全没看懂你的问题，不同级别的微生物标准不都给你标准了么？有什么问题

琦瑞福生

你这意思是根据结果定级别？

栗子7

什么什么什么？

芝士和玉米

抗争少年 发表于 2024-1-23 13:45
你在说什么？完全没看懂你的问题，不同级别的微生物标准不都给你标准了么？有什么问题

我想问的是同一个房间粒子和微生物可以分别定级吗？因为现在公司是这么做的，生物安全柜粒子是A级，微生物是背景级别D级

渐雨听风

答案是药企洁净区等级划分，必须微生物和粒子都符合。
为什么有的公司粒子要求高微生物低，因为他们可能不做无菌，但是要求无尘。
例如电子行业，生产芯片的公司，他们的无尘车间悬浮粒子要求比药企的A级要求还高很多，但是对于微生物毫无要求。类型不一样而已

抗争少年

芝士和玉米 发表于 2024-1-23 13:55
我想问的是同一个房间粒子和微生物可以分别定级吗？因为现在公司是这么做的，生物安全柜粒子是A级，微生 ...

生物安全柜是局部A级，没问题，区域定级只跟粒子有关，跟微生物没关系

芝士和玉米

抗争少年 发表于 2024-1-23 14:01
生物安全柜是局部A级，没问题，区域定级只跟粒子有关，跟微生物没关系

那法规中说的A级指的只是粒子，微生物多少级都可以？不是吧。既然根据粒子数量定为A级，法规中也要求了A级对应的微生物数量，为什么微生物级别要单独制定，不按照A级来呢？

抗争少年

芝士和玉米 发表于 2024-1-23 14:04
那法规中说的A级指的只是粒子，微生物多少级都可以？不是吧

A、B、C、D4个级别定级只跟粒子有关，以前叫百级，万级、十万级、百万级、都是指的粒子，微生物限度要求就按照法规要求，可以局部制定要求

芝士和玉米

渐雨听风 发表于 2024-1-23 13:59
答案是药企洁净区等级划分，必须微生物和粒子都符合。
为什么有的公司粒子要求高微生物低，因为他们可能不 ...

中国药典9203“微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行”，生物安全柜内部粒子能够达到A级，那么微生物应该什么级别？

渐雨听风

芝士和玉米 发表于 2024-1-23 13:55
我想问的是同一个房间粒子和微生物可以分别定级吗？因为现在公司是这么做的，生物安全柜粒子是A级，微生 ...

这种是层流/A级送风之类的，只有在设备运行启动时候通过专门送风可以去控制。
所以日常监测是按照低级别的例如C级背景下的A级送风/层流/工作台，我就日常按照C级去监测，运行使用时可以在线监测或其他方式监测粒子保证，送风是A级

wzzz2008

抗争少年 发表于 2024-1-23 14:07
A、B、C、D4个级别定级只跟粒子有关，以前叫百级，万级、十万级、百万级、都是指的粒子，微生物限度要求 ...

再去对一下标准。
A、B都是百级，D级，对应十万级。
98版GMP，最低要求是30万级，因为很多企业十万级达不到。所以弄出来个30万。不至于升版了，要求反而降低了。