医疗器械软件安装

蓝蓝大官人 · 发表于 2024-1-22 15:46:52

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想问一下各位大佬们，能否告知一下，医疗器械嵌入式软件安装的时候，对软件的存储媒介的要求是什么，有没有对应的法规文件参考

蛰蝶 · 发表于 2024-1-22 16:07:50

不清楚啊，我是小白

winchetan · 发表于 2024-1-22 18:00:41

一般可以用专用的U盘作为储存，可以对U盘进行管控就好，文控中心负责这一块的管控。

Dorisqdz · 发表于 2024-1-23 08:44:51

之前一家公司是控制型软件组件，药监局一直没有管过怎么存储的，也没有被查到过。
都是直接在云盘上下载的

何处躲尘埃 · 发表于 2024-1-23 09:09:36

我们独立软件的备案存储方式有网上和U盘两种

yxsyzxcyl · 发表于 2024-1-23 09:46:07

可以是离线的烧录器，U盘，移动硬盘，或者光盘也可以。在线的服务器，企业网盘。嵌入式的话，一般也不叫安装？或许你的意思是烧录？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-1-23 10:02:08

没有要求，和软件验证报告里面保持一致即可

wuxue · 发表于 2024-1-23 11:02:02

进来看看，我们都是产品安装时，由专门的软件技术人员给安装的

肉丝儿 · 发表于 2024-1-25 20:07:48

我一直不理解，生产过程中要用U盘在产品上安装操作软件，是否要按照指导原则上“用于生产的软件需要做进行验证“来做验证呢？