蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 791|回复: 18
收起左侧

[验证管理] 悬浮粒子

[复制链接]
发表于 2024-1-19 14:19:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问GB/T16292-2010里只有静态技术要求,请问动态的技术要求在哪里看,参考药典吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-1-19 14:23:27 | 显示全部楼层
技术要求?是指什么?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-1-19 14:25:03 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-1-19 14:23
技术要求?是指什么?

附录B.2静态测试允许最大数,没有动态测试允许最大数

点评

标准吗,GMP里不是写的明明白白的  详情 回复 发表于 2024-1-19 14:29
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-19 14:25:52 | 显示全部楼层
你不看GMP的嘛

点评

不是按16292-2010来做吗,还需要参考GMP吗  发表于 2024-1-19 14:29
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-1-19 14:29:19 | 显示全部楼层
喵喵~酱 发表于 2024-1-19 14:25
附录B.2静态测试允许最大数,没有动态测试允许最大数

标准吗,GMP里不是写的明明白白的

点评

我看了一下和药典9205写的差不多,都是ABCD级,没有百级万级十万级的动态要求  发表于 2024-1-19 14:43
谢谢你,在GMP里找到了  发表于 2024-1-19 14:31
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-19 14:31:40 | 显示全部楼层

你要不要看看你说的什么?还需要参考GMP吗???

点评

请问你们也是按16292-2010来做的吗,动态的要求参考哪里呢  发表于 2024-1-19 14:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-19 14:42:33 | 显示全部楼层
16292是提供检测方法,参考限值可以是其他标准

点评

请问我们是做医疗器械的,当时定的是万级,十万级,对应ABCD静态动态怎么对应呢,还是按悬浮粒子检测结果来看  发表于 2024-1-19 14:51
明白了,16292后面的参考限值的标准已经废止了,按药典 GMP上的参考限值来  发表于 2024-1-19 14:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-1-19 14:55:15 | 显示全部楼层
卫公检测技术 发表于 2024-1-19 14:42
16292是提供检测方法,参考限值可以是其他标准

医疗器械看YY/T 0033就可以了。

点评

谢谢  发表于 2024-1-19 15:02
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-1-19 15:48:58 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-1-19 15:54:32 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-20 04:44

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表