求助有源医疗器械送检后，检测过程中或者注册过程中可以做哪些设计变更？

小红s3z · 发表于 2024-1-19 11:27:22

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我司为了提前送检样品，加快注册。想用基本定型的样机去送检，但不排除后续会设计变更，想知道什么还可以变更，确定这个基本定型的样机要做到什么程度，后续还可以改哪些地方？通常大家都是送检完全定型量产的样机吗？不是的话，一般允许啥可以变更，怎么去判定呢？这些问题的前提都是不能影响产品注册的进度

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-19 11:58:54

技术要求里面规定的都不能变

检测所会拍照的，问问老师，拍照都照什么，拍照到的都不能变

——当然你有信心说法技术审评，现场核查老师，什么都能变

13983032162 · 发表于 2024-1-19 11:59:44

蹲坑，待大神们的回答

Heroxie · 发表于 2024-1-19 12:00:52

我们每次都是原理样机送检的，体考发现问题可能会补检他们认为有影响的部分。

winchetan · 发表于 2024-1-19 13:17:54

影响基本安全和基本性能的都要注册变更，其余的，可以不内部设计变更。

小红s3z · 发表于 2024-1-19 14:44:31

Heroxie 发表于 2024-1-19 12:00
我们每次都是原理样机送检的，体考发现问题可能会补检他们认为有影响的部分。

拿原型机送检，后续变更会按设计变更走流程保留记录吗？不走设计变更流程就会和注册检验批的生产记录有冲突吧，现场检查出问题，补检就OK吗？

小红s3z · 发表于 2024-1-19 14:49:46

luknqqnuq1 发表于 2024-1-19 11:58
技术要求里面规定的都不能变

检测所会拍照的，问问老师，拍照都照什么，拍照到的都不能变

技术要求里面规定的内容肯定不会改动了，但是由于量产的需求可能要做一些设计变更，但会保持产品技术要求里面的东西不变。这些设计变更是允许的吗？需要走设计变更流程保留记录吗？对现场检查和注册会造成什么影响？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-1-19 14:51:29

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-1-19 14:52 编辑

按法规要求，送检样机应该是经过设计转化后（批量工艺）生产的产品

从注册风险的角度，最好按这个思路准备文件。

当然如果确实有重大设计更改了，建议做好充分的验证和相关记录，现场和老师解释，争取不要补检。